Questão número 4122

Considerando os conceitos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, assinale a alternativa CORRETA.

• A.

  Biodisponibilidade: consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade quando estudados sob um mesmo desenho experimental.

• B.

  Medicamento similar: produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.

• C.

  Medicamento biológico: produto biológico terminado, que contém micro-organismos vivos ou inativados para prevenir ou tratar doenças humanas por interação com a microbiota ou com o epitélio intestinal, ou com as células imunes associadas ou por outro mecanismo de ação.

• D.

  Biodisponibilidade: indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.

• E.

  Alergeno: produto biológico que contém uma ou mais substâncias antigênicas que, quando inoculados, são capazes de induzir imunidade específica ativa e proteger contra a doença causada pelo agente infeccioso que originou o antígeno.