Questão número 5407

A Resolução - RDC Nº 210, de 04 de agosto de 2003, em suas CONSIDERAÇÕES GERAIS estabelece que os medicamentos registrados somente devem ser produzidos por fabricantes licenciados, detentores de Autorização para Fabricação e que tenham suas atividades regularmente inspecionadas pelas Autoridades Sanitárias Nacionais competentes. Neste sentido, analise as seguintes afirmativas:

1. O Regulamento de Boas Práticas de Fabricação (BPF) deve ser tomado como referência na inspeção de instalações da fábrica, dos processos de produção e controle de qualidade e como material de treinamento dos inspetores na área de medicamentos, assim como, no treinamento de profissionais responsáveis pelo processo de produção e de Controle de qualidade nas indústrias.

2. As BPF são aplicáveis a todas as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo aqueles medicamentos em desenvolvimento destinados a ensaios clínicos.

3. As BPF não abrangem aspectos ligados à segurança do pessoal envolvido no processo de fabricação, pois tais aspectos são regulamentados por legislação especifica. 4. As áreas de produção devem ser regularmente monitoradas durante o período de produção e em repouso, a fim de assegurar o cumprimento das especificações da área.

5. As áreas de produção devem ser iluminadas, de acordo com a necessidade de cada operação, especialmente nos locais onde for realizado o controle visual na linha de produção

São verdadeiras as afirmativas

• A.

  1 e 2, apenas

• B.

  1, 2 e 3, apenas

• C.

  2, 3 e 4, apenas.

• D.

  1, 2, 3, 4 e 5

• E.

  1, 3, 4 e 5, apenas