Questão número 5417

O Anexo II da resolução RDC 134, de 13 de julho de 2001, que revogou a Portaria nº 16/95, traz a classificação e os critérios de Avaliação para os Itens do roteiro de Inspeção para as Empresas Fabricantes de Medicamentos e, o Anexo III, estabelece o roteiro de inspeção para Empresas fabricantes de Medicamentos. No anexo II a classificação está definida como item I (imprescindível); item N (necessário); R (recomendável); INF (informativo). O roteiro de inspeção avalia dentro das classificações citadas, 10 (dez) áreas com suas respectivas atividades. O item 6 avalia Sistemas e Instalações de Água. Com relação a água para injetáveis, qual dos itens abaixo citados são considerados N (necessários)?

• A. O depósito de água é de aço inox?; Qual a capacidade do depósito?; Existem no sistema, aparelhos para medir pH, condutividade e carbono orgânico?
• B. Existe algum tipo de filtro no sistema?; Qual tipo de filtro existe no sistema?; Existem registros de troca dos meios filtrantes?
• C. Existe procedimento para liberação da água utilizada na produção?; O sistema de produção de água para injetáveis é sanitizado?; Qual é a freqüência da sanitização?
• D. São feitos testes físico químicos?; São feitos testes microbiológicos?; São feitos testes de endotoxinas?.
• E. É feita manutenção preventiva dos equipamentos do sistema?; Qual é a freqüência?; Existem registros?