Questão número 5418

A Portaria SVS/MS nº 16, de 06 de março de 1995 foi revogada pela resolução – RDC 134, de 13 de julho de 2001. Essa RDC determina a todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos. Com relação ao Sistema de classificação do ar na área limpa destinada a produção de produtos estéreis:

• A. O envase de soluções parenterais deve ser feito sob um fluxo laminar de ar (grau A), instalado em uma área de grau C.
• B. O manuseio de matérias primas para produtos estéreis e todo o processamento adicional devem ser feitos em áreas grau A ou B, circundada por grau B ou C , respectivamente.
• C. O manuseio de matérias primas para produtos estéreis e todo o processamento adicional pode ser feito em áreas grau C, circundada por grau D, respectivamente.
• D. O envase de soluções parenterais deve ser feito sob um fluxo laminar de ar (grau C), instalado em uma área de grau D.
• E. O envase de soluções parenterais deve ser feito sob um fluxo laminar de ar (grau A), instalado em uma área de grau D.