Questão número 555499

A alternativa CORRETA que define o medicamento genérico de acordo com a legislação em vigor é:

• A.

  Medicamento similar a um produto de referência que tem comprovada sua eficácia, segurança e qualidade.

• B.

  Medicamento similar comercializado no mercado nacional, composto por mesmo princípio ativo, mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração a um medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária.

• C.

  Medicamento similar inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância federal e comercializado no país, cuja eficácia, segurança e qualidade forem comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.

• D.

  Medicamento similar composto por pelo menos um fármaco ativo, sendo que esse fármaco deve ter sido objeto de patente, mesmo já extinta, por parte da empresa responsável pelo seu desenvolvimento e introdução no mercado do país de origem.