Questão número 555537

Considere a notícia.

O controverso problema que envolve essa substância é decorrente do fato de que

• A. para ser registrada, fabricada, comercializada e utilizada como medicamento, uma substância deve antes passar por testes pré-clínicos de fases 1 e 2 e por clínicos de fases 3 e 4.
• B. para ser registrada, fabricada, comercializada e utilizada como medicamento, uma substância deve antes passar por testes clínicos de toxicidade, análises farmacocinética e de formulação.
• C. se trata de um medicamento novo, destinado exclusivamente para fins experimentais sob controle médico e, por esse motivo, está isento de registro, conforme a Lei nº 10.742/2003.
• D. não pode ser registrado um medicamento que não tenha em sua composição uma substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico, conforme a Lei nº 9.782/1999.
• E. essa substância ainda não foi aprovada pelos estudos clínicos de fase IV, ou de farmacovigilância, e, por esse motivo, não pode ser registrada, comercializada ou utilizada como medicamento.