Questão número 557335

A absorção de fármacos a partir de formas farmacêuticas sólidas administradas por via oral depende da respectiva liberação, da dissolução ou da solubilização do fármaco em condições fisiológicas e da permeabilidade dessas formas farmacêuticas através das membranas do trato gastrintestinal. A esse respeito, assinale a alternativa correta.

• A. A solubilidade e a permeabilidade dos fármacos não são a base do Sistema de Classificação Biofarmacêutica.
• B. O conhecimento relacionado à solubilidade, à permeabilidade, à dissolução e à farmacocinética não deve ser considerado para a definição de especificações de dissolução, visando à aprovação do registro do medicamento.
• C. Os ensaios de dissolução in vitro para comprimidos e cápsulas são utilizados para garantir a qualidade lote a lote, orientar o desenvolvimento de novas formulações e assegurar a uniformidade da qualidade e do desempenho do medicamento após determinadas alterações.
• D. O Sistema de Classificação Biofarmacêutica pode ser usado para determinar especificações de dissolução in vivo e também pode fornecer as bases para prever quando a correlação in vitro-in vivo pode ser obtida com sucesso.
• E. O controle de qualidade é responsável pelas ações sistemáticas necessárias para assegurar, com confiança adequada, que um produto (ou serviço) cumpre os respectivos requisitos de qualidade. A totalidade dessas ações é chamada de garantia da qualidade.