Questão número 558346

A indústria farmacêutica tem mostrado grande crescimento no setor de medicamentos biológicos, tendo esses um papel relevante, atualmente, na prevenção e tratamento de doenças. Considerando que biossimilares são produtos biológicos desenvolvidos pela via da comparabilidade, é correto afirmar que

• A. as análises de biossimilares não têm como base apenas estudos de farmacocinética, mas são necessários estudos clínicos de eficácia e segurança em pacientes.
• B. pelas suas qualidades dos biossimilares, pedidos de registro para estes medicamentos não precisam ser acompanhados de um plano de farmacovigilância.
• C. os biossimilares, em termos de processo de aprovação regulatória, são considerados medicamentos genéricos.
• D. para a aprovação na Agência Nacional de Vigilância Sanitária − ANVISA de um biossimilar são suficientes testes de biodisponibilidade, em que são analisadas concentrações do medicamento no sangue de voluntários sadios.
• E. por exigência legal, os biossimilares não podem ter variações entre as moléculas da substância ativa.