Questão número 559052

Um lote de vacina meningocócica fabricada na América Central não foi aprovado no controle de qualidade ao chegar ao Brasil, pela alteração térmica de suas proteínas. A empresa importadora informou que a cadeia de frio foi interrompida durante o voo e, portanto, não poderia ser envolvida no processo de investigação do ocorrido. A empresa importadora está

• A. certa, o transporte aéreo de um produto biológico não apresenta condições de ser monitorado continuamente, durante o processo de importação.
• B. certa, dado que a cadeia de frio sob sua responsabilidade tem início quando o produto ingressa nas suas instalações até o usuário final.
• C. certa, pois a legislação brasileira ainda não exige que a empresa importadora, apresente a validação da cadeia de transporte.
• D. errada, pois as condições de armazenamento e transporte devem ser especificadas na Licença de Importação e garantidas como tal.
• E. certa, pois os registros contínuos de temperatura da cadeia de transporte são de responsabilidade da empresa fabricante.