Questão número 559347

Um professor, de uma Universidade Estadual do Brasil, informou à mídia que descobriu uma substância capaz de curar o câncer. Nesta situação,

• A. os eventos adversos pouco frequentes, ou não esperados, da substância poderão ser avaliados após a comercialização da mesma.
• B. a substância pode ser comercializada após ser evidenciada sua eficácia em animais de experimentação (Fase I de estudo clínico).
• C. a substância deve ser avaliada em grupo de voluntários saudáveis (Fase pré-clínica de estudo clínico).
• D. a Fase III de estudo clínico, constituída de Estudo Terapêutico Ampliado Internacional não será necessário se a substância for nativa do Brasil.
• E. a segurança, a curto prazo, do princípio ativo deverá ser avaliada na Fase IV de estudo clínico.