Questão número 682168
Farmácia - Farmacovigilância - FAUEL - 2020
Em relação ao Registro e submissão de Notificações de Segurança de Casos Individuais, devem ser registradas no banco de dados de Farmacovigilância dos Detentores de Registro de Medicamento as informações de segurança de casos individuais, ainda que não confirmadas, relativas a:
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A) Suspeita de reações adversas a medicamentos, inefetividade terapêutica, total ou parcial, interações medicamentosas, superdose de medicamentos, abuso de medicamentos, erros de medicação, entre outros.
B) Especial atenção e rigor deve ser dado na elaboração do Plano de Gerenciamento de Risco, como na seguinte situação: novas entidades moleculares sintéticas, semissintéticas e biológicas.
C) As equipes envolvidas em Farmacovigilância devem ser devidamente treinadas, para que suas funções e responsabilidades sejam adequadamente exercidas.
D) Todo Detentor de Registro de Medicamento deve dispor de documento com descrição detalhada de seu Sistema de Farmacovigilância, contendo informações quanto à sua estrutura, interfaces, processos de trabalho, responsabilidades e atividades relacionadas ao gerenciamento de risco.
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