Questão número 691020

Por JAQUELINE C. DE SOUZA, 2019 (adaptado).

Para realizar o teste de esterilidade em produtos farmacêuticos, as amostras devem ser preparadas de modo a evitar possíveis falsos resultados, portanto, os frascos ou ampolas, contendo o medicamento que será analisado, devem ser tratados, a fim de minimizar contaminação cruzada proveniente da parte externa da embalagem. A assepsia pode ser realizada por imersão dos frascos ou ampolas de medicamentos em soluções antissépticas, tais como álcool (BRASIL, 2010b).

Durante o preparo das amostras de medicamentos, deve-se identificar as mesmas, a fim de não haver misturas de lotes e para facilitar a liberação de resultados, bem como garantir a confiabilidade deles. Esse teste deverá ser realizado em áreas limpas e dentro de um fluxo laminar. O teste baseia-se em constatar a total esterilidade do medicamento, uma vez que o mesmo deve ser isento de qualquer contaminação (BRASIL, 2010b).

O teste de esterilidade pode ser realizado utilizando os métodos de filtração em membrana por sistema aberto ou fechado ou por inoculação direta, no qual a amostra é diretamente inoculada no meio de cultura. Qualquer meio de cultura utilizado deverá ter sido aprovado no seu teste de promoção de crescimento (BRASIL, 2010b). 

Ambos os métodos são realizados através de uma inoculação da amostra em frascos estéreis e, em seguida, são adicionados meios de cultura e os mesmos são incubados em estufas até o momento da leitura. O que difere o sistema aberto do fechado é a forma de inoculação e manipulação do teste. No sistema aberto, o operador utiliza um frasco estéril contendo meio de cultura e inocula a amostra a ser analisada. Esse processo é todo realizado manualmente. No sistema fechado, o operador manipula um equipamento no qual irá fazer a inoculação da amostra e do meio de cultura, evitando, assim, o contato direto e minimizando os riscos de contaminação cruzada (MERCK MILLIPORE, 2018).

(Disponível em: https://bit.ly/38n6RwT).