Questões sobre Controle de Qualidade Industrial
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Com base na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 17, de 16 de abril de 2010, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, assinale a alternativa que corresponde a definição de marcador.
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A) Documento ou grupo de documentos que especificam as matérias-primas e os materiais de embalagem com as suas respectivas quantidades, juntamente com a descrição dos procedimentos e precauções necessárias para a produção de determinada quantidade de produto terminado.
B) Composto ou classe de compostos químicos presentes na matéria-prima vegetal, preferencialmente tendo correlação com o efeito terapêutico, que é utilizado como referência no controle de qualidade da matéria-prima vegetal e dos medicamentos fitoterápicos.
C) Solução estéril e apirogênica, destinada à aplicação parenteral em dose única, cujo volume é de 100mL ou superior.
D) Planta medicinal, ou suas partes, que contenham as substâncias, ou classes de substâncias, responsáveis pela ação terapêutica, após processos de coleta, estabilização e/ou secagem, podendo ser íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada.
E) Produto de extração da droga vegetal: extrato, tintura, óleo, cera, exsudado e outros.
A indústria farmacêutica, para garantir a qualidade e a segurança dos seus produtos antes da comercialização, deve realizar o controle de qualidade desses produtos. Os testes de controle de qualidade são feitos desde os produtos finalizados, até os materiais e matérias-primas utilizados para a fabricação dos mesmos. As áreas do controle de qualidade de uma indústria estão basicamente divididas em, EXCETO:
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A) Laboratório físico-químico.
B) Laboratório microbiológico.
C) Laboratório de testes clínicos e pré-clínicos.
D) Laboratório de controle de processo.
E) Laboratório de material de embalagens.
O teste físico-químico, do controle de qualidade de medicamentos, que consiste em verificar se um comprimido se desintegra dentro do limite de tempo especificado é chamado de:
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A) Dureza.
B) Dissolução.
C) Peso médio.
D) Desintegração.
E) Friabilidade.
No laboratório físico-químico de medicamentos de uma indústria farmacêutica é realizado o controle de qualidade físico-químico de medicamentos. Julgue como verdadeiras (V) ou falsas (F) as seguintes sentenças.
( ) A determinação de peso verifica se as unidades de um mesmo lote apresentam uniformidade de peso. ( ) O ensaio de identificação do princípio ativo de medicamentos verifica se o princípio ativo presente no medicamento é o declarado. ( ) A determinação de volume verifica se as unidades de um mesmo lote apresentam uniformidade de volume. ( ) O doseamento do princípio ativo de medicamentos permite avaliar se a quantidade do princípio ativo é uniforme.
Marque a alternativa correta.
( ) A determinação de peso verifica se as unidades de um mesmo lote apresentam uniformidade de peso. ( ) O ensaio de identificação do princípio ativo de medicamentos verifica se o princípio ativo presente no medicamento é o declarado. ( ) A determinação de volume verifica se as unidades de um mesmo lote apresentam uniformidade de volume. ( ) O doseamento do princípio ativo de medicamentos permite avaliar se a quantidade do princípio ativo é uniforme.
Marque a alternativa correta.
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A) V; V; V; F.
B) V; V; F; V.
C) F; F; F; F.
D) F; F; V; F.
E) V; F; V; V.
A quantificação de fármacos é extremamente importante no controle de qualidade de um produto farmacêutico. Diversas técnicas, que apresentam grau de especificidades diferentes, podem ser utilizadas para essa quantificação.
Assinale a alternativa que NÃO apresenta técnica utilizada para quantificação de fármacos em uma forma farmacêutica.
Assinale a alternativa que NÃO apresenta técnica utilizada para quantificação de fármacos em uma forma farmacêutica.
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A) Espectrofotometria UV-Vis.
B) Cromatografia líquida de alta eficiência.
C) Espalhamento dinâmico de luz.
D) Espectroscopia de infravermelho.
E) Espectrometria de massa.
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