Questões sobre Desenvolvimento de Fármacos

A regulamentação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária das Boas Práticas para Fabricação (BPF) de Medicamentos estabelece detalhamento de procedimentos a serem adotados por produtores de medicamentos registrados e comercializados no Brasil.

Sobre BPF de medicamentos, é correto afirmar:

• A. Todos os métodos de controle de qualidade a serem adotados no processo de produção devem ser validados antes de serem adotados na rotina, levando-se em consideração as instalações e os equipamentos disponíveis.
• B. Devem ser realizados ensaios de identificação de 30% das amostras retiradas de recipientes de matéria-prima.
• C. O manuseio e o envase de produtos preparados assepticamente devem ser feitos em um ambiente grau B, circundado por um ambiente grau A.
• D. Uma amostragem de 50% dos padrões secundários ou de trabalho deve ser padronizada em relação a um padrão de referência.
• E. Lotes não aprovados no teste inicial de esterilidade podem ficar em quarentena e ser utilizados em condições de falta de matéria-prima qualificada.

A propósito das boas práticas de fabricação de medicamentos (BPF), julgue os itens seguintes. É facultativo à indústria farmacêutica o registro de distribuição de lotes dos medicamentos, sendo esse procedimento obrigatório para as empresas transportadoras previamente qualificadas.

• C. Certo
• E. Errado

A propósito das boas práticas de fabricação de medicamentos (BPF), julgue os itens seguintes. Para a qualificação de fornecedores na indústria farmacêutica, deve-se considerar o histórico do fornecedor e a natureza de matérias-primas e materiais a serem adquiridos, bem como a capacidade desse fornecedor em atender às BPF.

• C. Certo
• E. Errado

A propósito das boas práticas de fabricação de medicamentos (BPF), julgue os itens seguintes. A realização de inspeções in loco nas instalações do fornecedor é condição imprescindível para a sua qualificação.

• C. Certo
• E. Errado

A propósito das boas práticas de fabricação de medicamentos (BPF), julgue os itens seguintes. O projeto para instalação de equipamentos utilizados na produção deve prever a localização mais apropriada desses equipamentos, de forma a facilitar o uso, a limpeza e a manutenção periódica.

• C. Certo
• E. Errado

A propósito das boas práticas de fabricação de medicamentos (BPF), julgue os itens seguintes. Os equipamentos, em uma indústria farmacêutica, devem ser dedicados, ou seja, cada equipamento deve ser utilizado exclusivamente para criação de produtos que contenham determinado princípio ativo específico, ainda que em diferentes dosagens, de modo a eliminar o risco de contaminação cruzada.

• C. Certo
• E. Errado

Para que um medicamento seja comercializado, é necessária autorização dos órgãos sanitários, que averiguam sua eficácia e segurança mediante ensaios clínicos. A respeito desses ensaios, julgue os itens a seguir. Os ensaios clínicos de fase III antecedem a inclusão do medicamento no mercado, sendo, portanto, estudos multicêntricos de grandes proporções. Nessa fase, é necessário que o medicamento testado apresente mais vantagens terapêuticas que o já comercializado, para que, de fato, ele seja distribuído comercialmente.

• C. Certo
• E. Errado

De acordo com as Boas Práticas em Farmácia é permitido ao farmacêutico, quando no exercício da assistência e direção técnica em farmácia, EXCETO

• A. dispensar medicamentos alopáticos.
• B. dispensar medicamentos homeopáticos.
• C. prestar serviço de aplicação de injeção.
• D. prestar serviços de nutrição parenteral.

Os medicamentos apresentam-se em diferentes formas farmacêuticas, com o objetivo de facilitar a sua administração e obter o melhor efeito terapêutico do princípio ativo da formulação. A via oral é a mais utilizada (80%) nos tratamentos realizados fora do ambiente hospitalar. Com relação às formas farmacêuticas disponíveis para essa via, julgue os itens de 103 a 112.

Os pós utilizados nas formas farmacêuticas são preparações constituídas de partículas sólidas aglomeradas, sob a forma de grãos.

• C. Certo
• E. Errado

Assinale a alternativa incorreta:

• A.

  A via transdérmica permite a eliminação do efeito de primeira passagem hepática.

• B.

  O fundamento das formas de ação prolongada é a manutenção de concentrações plasmáticas aproximadamente constantes.

• C.

  Substâncias ativas com elevado tempo de meia-vida biológica são candidatas ideais para obtenção de formas farmacêuticas de ação prolongada.

• D.

  A via transdérmica permite evitar os problemas de degradação em meio ácido associados à via oral.

• E.

  A eliminação dos picos plasmáticos é uma característica típica do perfil de biodisponibilidade dos sistemas transdérmicos.