Questões de Farmácia da Universidade Federal do Paraná (UFPR)

A Portaria Federal n° 16/95 dispõe sobre a necessidade de instituir e implementar a fiscalização e a inspeção nas indústrias farmacêuticas, para avaliar a qualidade do processo de produção, com base nos instrumentos harmonizados no MERCOSUL. Sobre a adequabilidade dos locais para a instalação de indústria farmacêutica, é correto afirmar:

• A.

  Devem ser suficientemente espaçosos para o trabalho e para que sejam colocados em ordem e lógica todos os equipamentos e materiais, de maneira que se reduza ao mínimo todo o risco de mistura entre diferentes medicamentos ou seus componentes; se evite toda contaminação cruzada com outros medicamentos ou substâncias; e se reduza ao mínimo o risco de esquecimento de qualquer fase da fabricação ou da inspeção

• B.

  A Portaria prevê a divisão do espaço com outras operações de fabricação incompatíveis com a indústria farmacêutica que possam ser efetuadas nos mesmos locais ou em locais contíguos

• C.

  Os edifícios devem ser planejados e construídos com locais próprios para animais e insetos; as superfícies interiores (paredes, pisos e tetos) devem ser lisas e azulejadas, devem desprender partículas e devem ser facilmente limpas ou, se for necessário, desinfetadas

• D.

  Deve-se dispor de recintos especiais para armazenar as substâncias inflamáveis e explosivas conjuntamente; os produtos muito tóxicos, psicotrópicos e entorpecentes e perigosos de qualquer natureza de recintos em que estejam convenientemente protegidos contra o roubo, de recintos especiais para os materiais e produtos reprovados ou recolhidos do mercado.

• E.

  A iluminação e condicionamento de ar não requerem maiores cuidados

"Art. 1° - Determinar a todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos, conforme o Anexo I da presente Resolução."Esse artigo pertence à:

• A.

  Lei Federal 6.360/73

• B.

  Portaria Federal 16/95

• C.

  RDC 210/03.

• D.

  Lei Federal 5.991/73

• E.

  Resolução Estadual 225/99

"Boas Práticas de Fabricação (BPF) é a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro." De acordo com o texto, assinale a alternativa correta.

• A.

  As BPF determinam que as reclamações sobre produtos comercializados devem ser devidamente arquivadas, e as causas dos desvios de qualidade, documentadas. Devem ser tomadas medidas com relação aos produtos com qualidade e adotadas as providências no sentido de prevenir reincidências.

• B.

  As BPF determinam que esteja implantado um sistema capaz de reciclar qualquer lote, após sua venda ou fornecimento

• C.

  As BPF determinam que o armazenamento adequado e a distribuição dos produtos devem maximizar qualquer risco à sua qualidade

• D.

  As BPF determinam que as instruções e os procedimentos devem ser escritos em linguagem clara, e serem aplicáveis de forma inespecífica às instalações utilizadas

• E.

  As BPF determinam que as etapas críticas dos processos de fabricação e quaisquer modificações significativas devem ser sistematicamente validadas

O objetivo da auto-inspeção é avaliar o cumprimento das BPF pelo fabricante em todos os aspectos da produção e do Controle de Qualidade. Devem ser elaborados procedimentos escritos sobre a auto-inspeção, a fim de que haja uma padronização mínima e uniforme das exigências." Esses procedimentos devem englobar, pelo menos, os seguintes aspectos:

• A.

  Pessoal, instalações e comércio de produtos.

• B.

  Responsabilidade, objetividade e controle

• C.

  Autorização especial, receitas e dispensação de medicamentos

• D.

  Armazenamento de matéria-prima, material de embalagem e produto terminado; equipamentos, produção e controle em processo

• E.

  Abertura de farmácia (condições físicas) e autorização especial

Art. 1º - Determinar a todos os estabelecimentos produtores de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, o cumprimento das Diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico - Manual de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPF e C) para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, conforme o Anexo I da presente Portaria". Esse artigo está contido na:

• A.

  Portaria Federal 16/95

• B.

  RDC 210/03

• C.

  Portaria Federal 802/98.

• D.

  Portaria Federal 348/97

• E.

  Lei Federal 6.437/77

Sobre o "Regulamento Técnico – Manual de boas práticas de fabricação e controle para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes", assinale a alternativa correta.

• A.

  Esse guia impede as empresas de formalizar seu sistema de garantia da qualidade, propondo-lhes uma metodologia prévia a ser seguida.

• B.

  Esse guia estabelece um roteiro para as diferentes etapas do processo de fabricação

• C.

  Esse guia descreve atividades que guiam a garantia da qualidade

• D.

  Esse guia restringe o desenvolvimento tecnológico ligado a maquinário, embalagens ou equipamentos de controle

• E.

  Esse guia propõe o desenvolvimento de projetos em processos de fabricação e técnicas de acondicionamento.

A fiscalização dos estabelecimentos farmacêuticos compete:

• A.

  ao Conselho Regional de Farmácia

• B.

  à Secretaria Estadual de Saúde

• C.

  ao CRF e à Vigilância Sanitária

• D.

  à Secretaria Municipal de Saúde e ao CRF

• E.

  ao IPEM-PR.

Devem fazer parte do BMPO medicamentos que contenham substâncias das listas:

• A.

  A1 e A2 (inalantes).

• B.

  A3, B1 e B2 (entorpecentes).

• C.

  C4 (anti-retrovirais) e C5 (anabolizantes).

• D.

  C2 (psicotrópicos).

• E.

  C1 (retinóides)

Os estabelecimentos que apresentam o BSPO devem estar de posse do:

• A.

  Certificado de Regularidade do Estabelecimento

• B.

  Certificado de Controle de Qualidade e Boas Práticas em Farmácia

• C.

  Certificado de Regularidade para Substâncias e Medicamentos Psicotrópicos e Entorpecentes

• D.

  Certificado de Responsabilidade Técnica e Regularidade

• E.

  Alvará de Funcionamento e de Regularidade Técnica.

O controle sanitário somente é eficaz se abranger toda a cadeia do medicamento, desde sua fabricação até a dispensação ao público, de forma a garantir que os produtos estejam conservados, transportados e manuseados em condições adequadas à preservação da sua qualidade, eficácia e segurança. Essa afirmativa refere-se:

• A.

  ao controle de qualidade de medicamentos

• B.

  às normas de aviamento de receitas

• C.

  às boas práticas de distribuição de produtos farmacêuticos

• D.

  ao comércio de produtos não permitidos

• E.

  à manipulação de fórmulas farmacêuticas