Questões de Legislação dos Órgãos Federais, Estaduais, Distritais e Municipais e dos Órgãos Internacionais da Associação Educacional Dom Bosco (AEDB)

A definição de medicamento genérico estabelecida pela Lei 9787 de 10 de fevereiro de 1999 é:

• A. Equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança;
• B. Medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI
• C. Produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas
• D. Cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro; aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade,
• E. Embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca; aquele que contém princípios ativos, concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica similares aos do medicamento de referência, compreendido o termo "similares" como "quase equivalentes, porém não intercambiáveis".