Questões sobre Lei nº 9.782/1999: Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.

De acordo com o disposto na Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, é da competência da união no âmbito do sistema nacional de vigilância sanitária:

• A. Definir o Sistema Nacional de Vigilância Epidemiológica.
• B. Acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de vigilância sanitária.
• C. Normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a exportação.
• D. Não exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuição ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios.

Considere a notícia.

O controverso problema que envolve essa substância é decorrente do fato de que

• A. para ser registrada, fabricada, comercializada e utilizada como medicamento, uma substância deve antes passar por testes pré-clínicos de fases 1 e 2 e por clínicos de fases 3 e 4.
• B. para ser registrada, fabricada, comercializada e utilizada como medicamento, uma substância deve antes passar por testes clínicos de toxicidade, análises farmacocinética e de formulação.
• C. se trata de um medicamento novo, destinado exclusivamente para fins experimentais sob controle médico e, por esse motivo, está isento de registro, conforme a Lei nº 10.742/2003.
• D. não pode ser registrado um medicamento que não tenha em sua composição uma substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico, conforme a Lei nº 9.782/1999.
• E. essa substância ainda não foi aprovada pelos estudos clínicos de fase IV, ou de farmacovigilância, e, por esse motivo, não pode ser registrada, comercializada ou utilizada como medicamento.

De acordo com o artigo 8.º da Lei n.º 9.782/1999, é atribuída à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) a competência de regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública, entre os quais se encontram as embalagens para alimentos. Os regulamentos relacionados às embalagens incluem as embalagens e os materiais que entram em contato direto com alimentos e são destinados a acondicioná-los, desde a sua fabricação até a entrega ao consumidor, com a finalidade de protegê-los de agentes externos, de alterações e de contaminações, assim como de adulterações. Considerando essas informações, julgue os itens a seguir. As embalagens devem dispor de lacres ou sistemas de fechamento que evitem a abertura involuntária da embalagem, sendo obrigatórios sistemas ou mecanismos que as tornem invioláveis ou que mostrem evidências de abertura intencional.

• C. Certo
• E. Errado

De acordo com o artigo 8.º da Lei n.º 9.782/1999, é atribuída à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) a competência de regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública, entre os quais se encontram as embalagens para alimentos. Os regulamentos relacionados às embalagens incluem as embalagens e os materiais que entram em contato direto com alimentos e são destinados a acondicioná-los, desde a sua fabricação até a entrega ao consumidor, com a finalidade de protegê-los de agentes externos, de alterações e de contaminações, assim como de adulterações. Considerando essas informações, julgue os itens a seguir. As embalagens são classificadas como primárias, secundárias e terciárias, sendo as embalagens terciárias aquelas que ficam em contato direto com o produto.

• C. Certo
• E. Errado

De acordo com o artigo 8.º da Lei n.º 9.782/1999, é atribuída à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) a competência de regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública, entre os quais se encontram as embalagens para alimentos. Os regulamentos relacionados às embalagens incluem as embalagens e os materiais que entram em contato direto com alimentos e são destinados a acondicioná-los, desde a sua fabricação até a entrega ao consumidor, com a finalidade de protegê-los de agentes externos, de alterações e de contaminações, assim como de adulterações. Considerando essas informações, julgue os itens a seguir. A combinação de uma camada metálica com uma camada de polímero confere às embalagens de biscoitos uma estrutura com adequada barreira à luz bem como a possibilidade de solda e resistência à abertura, o que possibilita a conservação das características organoléticas do produto.

• C. Certo
• E. Errado

De acordo com o artigo 8.º da Lei n.º 9.782/1999, é atribuída à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) a competência de regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública, entre os quais se encontram as embalagens para alimentos. Os regulamentos relacionados às embalagens incluem as embalagens e os materiais que entram em contato direto com alimentos e são destinados a acondicioná-los, desde a sua fabricação até a entrega ao consumidor, com a finalidade de protegê-los de agentes externos, de alterações e de contaminações, assim como de adulterações. Considerando essas informações, julgue os itens a seguir. As listas positivas de componentes utilizados na fabricação de embalagens que ficam em contato com alimentos são atualizadas de acordo com alguns critérios, como exclusão de componentes que representam risco à saúde e atualização de restrições quanto a limites de migração específica, limites de composição e restrições de uso.

• C. Certo
• E. Errado

De acordo com a Lei Federal no 9.782/1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), assinale a alternativa correta.

• A. Compete diretamente ao Ministério da Saúde estabelecer normas e padrões quanto a limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde; no tocante a essas normas, compete à Anvisa apenas fiscalizar o respectivo cumprimento.
• B. A coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária compete diretamente à Presidência da República.
• C. Compete à Anvisa conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação.
• D. A concessão e o cancelamento do certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação competem à Agência Nacional de Saúde.
• E. É vedado à Anvisa delegar aos estados, ao Distrito Federal e aos municípios a execução de quaisquer das atribuições que lhe foram concedidas pelo referido diploma legal.

De acordo com a Lei Federal n o 9.782/1999, em especial seu art. 8o, parágrafo 1o, estão dispensadas(os) de controle pela Anvisa as (os)

• A. águas envasadas.
• B. produtos fumígeros (cigarros, cigarrilhas, charutos etc).
• C. cosméticos.
• D. equipamentos de diagnóstico por imagem.
• E. bebidas alcoólicas.

A Lei Federal nº 9.782/1999 definiu o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e criou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Em sua redação define as competências e deveres da ANVISA. Quanto aos deveres da ANVISA, segundo a referida lei, analise.

I. Promover a revisão e atualização periódica da farmacopeia.

II. Monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde.

III. Fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperação técnico‐científica nacional e internacional.

IV. Estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde.

Está(ão) correta(s) a(s) afirmativa(s)

• A. II, apenas.
• B. IV, apenas.
• C. I, II, III e IV.
• D. I e III, apenas.

De acordo com o Artigo 8° da Lei 9.782 de 26 de Janeiro de 1999, incumbe à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam riscos à saúde pública. Assinale a alternativa que indica de forma errada os bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência:

• A.

  Medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias.

• B.

  Alimentos, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e medicamentos veterinários, exceto bebidas e águas envasadas.

• C.

  Cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes.

• D.

  Conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico.