Questões de Farmácia do ano 2006

Em relação às normas gerais de produção e controle de qualidade de hemoderivados, analise as seguintes afirmativas:

1. A matéria prima para a obtenção de hemoderivados de origem plasmática pode ser plasma fresco, plasma fresco congelado, plasma congelado, plasma recuperado, plasma remanescente ou crioprecipitado devendo cada unidade ser identificada de maneira a permitir relacioná-la corretamente ao doador e a respectiva doação.

 2. A matéria-prima para a obtenção de hemoderivados deve ser obtida e fornecida por instituição hemoterápica devidamente autorizada pela Autoridade Sanitária competente.

 3. As unidades de plasma utilizadas para produção de hemoderivados devem ser provenientes de unidades de sangue total e/ou de plasmaférese obtidas de doadores sãos que tenham sido submetidos a rigorosos exames médicos e cuja história clínica tenha sido estudada minuciosamente.

4. Cada unidade de plasma utilizada para produção de hemoderivados deve ser submetida individualmente pelo menos aos controles sorológicos obrigatórios estabelecidos na Monografia de "Plasma Humano para Fracionamento" segundo metodologia descrita na Farmacopéia Brasileira, última edição.

5. A planta produtora de hemoderivados, deve efetuar o controle sorológico de cada unidade de plasma, de plamaférese e de crioprecipitado a ser utilizada na produção de hemoderivados, ou certificar os procedimentos operacionais da(s) instituição(ões) hemoterápica(s) fornecedora(s) da matéria-prima.

 São verdadeiras as afirmativas:

• A.

  1, 2, 3, 4 e 5

• B.

  1, 2, 3 e 5, apenas.

• C.

  1 e 2, apenas

• D.

  1 e 3 apenas.

• E.

  1, 3, 4 e 5, apenas.

A solução é constituída por dois componentes distintos: o solvente e o soluto. Sobre os solventes utilizados em soluções farmacêuticas, o mais usado é o(a)

• A.

  água

• B.

  solução de cloreto de sódio a 0,85%.

• C.

  álcool etílico, dadas as suas propriedades antimicrobianas.

• D.

  álcool benzílico

Marque a opção que descreve, corretamente, o Procedimento Operacional Padrão (POP).

• A.

  Conjunto de procedimentos para a realização de determinada operação, obedecendo a técnicas, normas e especificações

• B.

  Todas as operações envolvidas no preparo de determinado produto farmacêutico

• C.

  Procedimentos escritos e autorizados que dão instruções detalhadas para operações específicas na produção de um produto farmacêutico e outras atividades de natureza geral

• D.

  Qualquer produto que tenha passado por todas as etapas de produção sem incluir o processo de embalagem

Marque a opção que define biodisponibilidade relativa.

• A.

  É a relação quantitativa dos farmoquímicos que compõem um medicamento.

• B.

  É o quociente da quantidade e velocidade de princípio ativo que chega à circulação sistêmica a partir da administração extravascular de um preparado e a quantidade e velocidade de princípio ativo que chega à circulação sistêmica a partir da administração extravascular de um produto de referência que contenha o mesmo princípio ativo.

• C.

  É o estado final de apresentação que os princípios ativos farmacêuticos possuem após uma ou mais operações farmacêuticas executadas com a adição de excipientes apropriados ou sem a adição de excipientes, a fim de facilitar a sua utilização e obter o efeito terapêutico desejado, com características apropriadas a uma determinada via de administração.

• D.

  É o resultados do estudo de estabilidade acelerada de três lotes-piloto utilizados nos testes, acompanhados dos estudos de estabilidade de longa duração em andamento, ou estudos de estabilidade de longa duração já concluídos.

Considere as seguintes afirmativas sobre Boas Práticas de Laboratório (BPLs):

I - As BPLs são relacionadas com o processo de organização e as condições técnicas sob as quais os estudos de laboratório são planejados, realizados, controlados, registrados e informados.

II - As BPLs são um conjunto de regras, procedimentos operacionais e práticos estabelecidos por uma determinada organização para assegurar a qualidade dos resultados gerados por um laboratório.

III - O uso de Procedimentos Operacionais Padrão escritos assegura que cada um obedeça a um único procedimento tanto para as operações de amostragem como as do procedimento analítico.

É (são) correta(s)

• A.

  apenas I e II

• B.

  apenas I

• C.

  apenas II e III

• D.

  I, II e III

Com respeito a validação de processos, considere as seguintes afirmativas:

I - Assegurar que haja uma verificação adequada dos passos críticos para demonstrar que o processo ou sistema funciona como previsto é um requerimento da validação.

II - Para projetos complexos de validação são necessárias equipes multifuncionais.

III - O trabalho de validação deve ser documentado apropriadamente.

É (são) correta(s)

• A.

  apenas III

• B.

  apenas I

• C.

  apenas II e III

• D.

  I, II e III

Marque a alternativa que define um protocolo de validação.

• A.

  Um documento que descreve as atividades a serem realizadas em uma validação, incluindo os critérios de aceitação para a aprovação de um processo de fabricação (ou uma parte do processo) para uso de rotina.

• B.

  Um plano estratégico de garantia de qualidade, visando reduzir ao mínimo a variabilidade de um processo de fabricação (ou uma parte do processo) para uso de rotina.

• C.

  Um relatório contendo os resultados encontrados e tarefas realizadas durante a validação, sem, contudo mencionar a conclusão.

• D.

  Um relatório contendo os resultados encontrados e tarefas realizadas durante a validação, incluindo a conclusão.

No contexto de validação de procedimento analítico, seletividade significa

• A.

  a capacidade do método para medir um analito livre da interferência de outros componentes.

• B.

  a grau de concordância entre os resultados do ensaio

• C.

  a proximidade do resultado em relação ao valor verdadeiro.

• D.

  a capacidade para produzir resultados diretamente proporcionais à concentração do analito

A revalidação de um processo é requerida quando nele são feitas certas alterações. Entre estas alterações estão incluídas:

I - Mudança no processo, por exemplo, mudança no tempo de mistura, na temperatura do dessecado e no tempo de resfriamento.

II - Mudança em equipamentos, por exemplo uma estufa de secagem por um secador de leito fluidizado.

III - Mudanças de áreas críticas na produção estéril e nos sistemas de apoio, por exemplo a remodelação da área de produção e dos sistemas de apoio, tais como ventilação, filtração.

São corretas

• A.

  apenas I

• B.

  apenas I e II

• C.

  apenas II e III

• D.

  I, II e III

Considere a composição abaixo:

Fórmula para 1 cápsula:

Piridoxina................................... 60,0 mg

Cistina....................................... 200,0 mg Vit.

B₁₂ .......................................100,0 µg

Biotina.......................................... 0,2 mg

Vit. A...................................... 25.000 UI

Levando em consideração a diluição de Vitamina B₁₂ de 1:100, a massa de Vitamina B₁₂ para obtermos 280 cápsulas desta formulação é

• A.

  28g

• B.

  2,8g

• C.

  100 mg

• D.

  200 mg