Questões sobre Controle de Qualidade

Acerca do armazenamento e do transporte de produtos farmacêuticos, julgue os seguintes itens.

As boas práticas de distribuição de medicamentos visam manter a qualidade dos produtos em todas as fases de distribuição, sem que haja alteração de suas propriedades.

• C. Certo
• E. Errado

Acerca dos procedimentos de padronização de medicamentos utilizados em uma unidade hospitalar, julgue os itens subseqüentes.

A padronização de medicamentos é a seleção básica de medicamentos selecionados para constituir os estoques da farmácia hospitalar, de acordo com as necessidades e peculiaridades da unidade de saúde.

• C. Certo
• E. Errado

O planejamento da qualidade, o controle da qualidade e a melhoria da qualidade são as três atividades básicas empregadas pela administração da qualidade. Neste sentido, conforme descrito na obra organizada por Nelly Marin e colaboradores (2003), os atributos de qualidade em saúde e suas respectivas definições são:

1. Eficiência - melhor relação possível entre o impacto real e o custo dos cuidados.

2. Eqüidade - distribuição dos serviços de acordo com as necessidades de saúde objetivas e percebidas da população.

3. Segurança - grau com que o cuidado oferecido é livre de riscos.

4. Oportunidade - grau com que o cuidado é disponível quando o paciente necessita.

5. Desempenho - atuação compatível com os padrões aceitáveis para a profissão e com o estado da arte do conhecimento técnico-científico.

Está (ão)correto(s) as afirmativas:

• A.

  1, apenas.

• B.

  1 e 2, apenas.

• C.

  1, 2 e 3, apenas.

• D.

  1, 2, 3 e 4, apenas.

• E.

  1, 2, 3, 4 e 5.

Analise as afirmativas abaixo quanto à preparação da Nutrição Parenteral (NP), conforme estabelecido na Portaria No. 272, de 8 de abril de 1998:

1. O farmacêutico é o responsável pela preparação da NP.

2. A preparação da NP envolve a avaliação farmacêutica da prescrição, a manipulação, o controle de qualidade, a conservação e o transporte da NP.

3. A preparação da NP exige a responsabilidade e a supervisão direta do farmacêutico, devendo ser realizada, obrigatoriamente, na farmácia habilitada para este fim, em acordo com as recomendações das Boas Práticas de Preparação de Nutrição Parenteral (BPPNP).

4. Os produtos farmacêuticos e correlatos adquiridos industrialmente para o preparo da NP devem ser registrados no Ministério da Agricultura e no Ministério da Saúde e acompanhados do Certificado de Análise emitido pelo fabricante.

5. Os produtos farmacêuticos e correlatos para preparação da NP devem ser previamente tratados para garantir a sua assepsia externa e inspecionados visualmente quanto à presença de partículas.

Das afirmações feitas, estão corretas

• A.

  1, apenas.

• B.

  1 e 2, apenas.

• C.

  1 e 3, apenas.

• D.

  1, 2 e 4, apenas.

• E.

  1, 2, 3 e 5, apenas.

Assinale a alternativa correta em relação aos métodos usados no controle de qualidade de medicamentos.

• A.

  Quando o fármaco é iônico, basta identificar o cátion ou o ânion utilizando apenas métodos físico-químicos, como a cromatografia líquida de alta eficiência.

• B.

  Antimicrobianos, vitaminas e hormônios não podem ser dosados por métodos biológicos ou microbiológicos, por que embora muito práticos não são descritos nas farmacopéias.

• C.

  A determinação da umidade em preparações farmacêuticas desidratadas (pós, comprimidos não revestidos, drágeas, cápsulas, etc.) é importante, pois se relaciona com a estabilidade do fármaco e pode ser feita por métodos volumétricos, azeotrópicos ou gravimétricos.

• D.

  Os testes de desintegração se relacionam diretamente com a biodisponibilidade e se preocupam em reproduzir exatamente as condições fisiológicas.

• E.

  A uniformidade das doses unitárias testada pelos métodos de variação de peso e uniformidade de conteúdo caíram em desuso e não são mais descritos nas farmacopéias oficiais.

O Manual da Garantia da Qualidade exigido como pré-requisito para a avaliação das BPFs deverá contemplar no seu escopo as seguintes ações:

I - Garantir a qualidade de uma atividade específica.

II - Descrever as disposições particulares do sistema de qualidade

III - Garantir a qualidade da empresa e de seus produtos.

É (são) ação(ões) correta(s)

• A.

  Apenas I

• B.

  Apenas I e II

• C.

  Apenas II e III

• D.

  I, II e III

Os elementos básicos do gerenciamento da qualidade são ligados diretamente de acordo com:

• A.

  uma infra-estrutura apropriada ou setor de qualidade, englobando a estrutura organizacional, os procedimentos e os processos de produção.

• B.

  os medicamentos não serem projetados e desenvolvidos, considerando a necessidade do cumprimento das BPF / BPL

• C.

  as responsabilidades gerenciais não estarem claramente especificadas na descrição de cargos e funções

• D.

  a legislação não especifica dos elementos básicos, ficando a cargo da empresa identificá-los.

Quanto às fórmulas magistrais, pode-se afirmar que a farmácia

• A.

  não está obrigada a realizar análise nas fórmulas manipuladas, considerando que deverá utilizar as seguintes práticas: controle de qualidade das matérias-primas, incluindo a água e estoques mínimos permitidos; controle de processo de manipulação; treinamentos dos funcionários e procedimentos operacionais.

• B.

  está obrigada a realizar análise das fórmulas manipuladas que apresentam psicofármacos, anti-retrovirais e retinóides de uso sistêmico

• C.

  está obrigada a realizar análise das fórmulas manipuladas que apresentam anabolizantes.

• D.

  não está obrigada a realizar análise das fórmulas manipuladas, considerando que deverá utilizar as seguintes práticas: controle de qualidade da água, dos materiais de embalagem e estoques mínimos permitidos; treinamentos dos funcionários e procedimentos operacionais.

• E. está obrigada a realizar análise das fórmulas manipuladas que apresentam estoques mínimos.

De acordo com a portaria GM n.º 3.916/1998, referente à política nacional de medicamentos, a assistência farmacêutica é um grupo de atividades relacionadas com o medicamento e destinadas a apoiar as ações de saúde demandadas por uma comunidade. Envolve o abastecimento de medicamentos em todas e em cada uma de suas etapas constitutivas, a conservação e o controle de qualidade, a segurança e a eficácia terapêutica dos medicamentos, o acompanhamento e a avaliação da utilização, a obtenção e a difusão de informação sobre medicamentos e a educação permanente dos profissionais de saúde, do paciente e da comunidade para assegurar o uso racional de medicamentos. Considerando a abrangência do tema focalizado, julgue os itens subseqüentes.

Durante um inventário, o farmacêutico percebeu que algumas cápsulas de cefaclor estavam amolecidas. Essa característica é um indicativo de que existe algum problema com o medicamento.

• C. Certo
• E. Errado

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Em relação ao texto acima e a alguns conceitos de farmacocinética, julgue os itens subseqüentes.

O uso de antibióticos que eliminam a flora bacteriana intestinal pode, em alguns indivíduos, diminuir a biodisponibilidade da digoxina.

• C. Certo
• E. Errado