Questões sobre Controle de Qualidade

Os estudos de utilização de medicamentos em todo o mundo apontam para uma desordem importante em todos os níveis da cadeia terapêutica, caracterizada, principalmente, por grande quantidade de produtos, muitos deles desprovidos de eficácia, segurança e fabricados sem a prévia fundamentação científica. Além disso, pode-se afirmar que há irracionalidade na oferta e na demanda no mercado farmacêutico, com expressiva ampliação do consumo de medicamentos nem sempre voltada às necessidades de saúde, o que propicia aumento da iatrogenia medicamentosa.

Tendo o texto acima como referência inicial, julgue os itens de 70 a 72, relativos à vigilância sanitária de medicamentos.

As boas práticas de fabricação (BPF) foram introduzidas nas empresas distribuidoras de medicamentos e outros insumos, a fim de que elas adotem critérios que garantam qualidade técnica da produção, condições sanitárias adequadas, com controles microbiológicos e ensaios clínicos, e educação continuada de pessoal envolvido.

• C. Certo
• E. Errado

Em relação ao controle de qualidade, existem itens constantes do roteiro de inspeção sanitária que são obrigatórios e recomendáveis. Assinale a alternativa que apresenta um procedimento obrigatório para a execução do controle de qualidade.

• A.

  Qualificação pela empresa dos seus fornecedores e fabricantes.

• B.

  Programa de limpeza e manutenção periódica de equipamentos.

• C.

  Registros das análises efetuadas pela própria farmácia de manipulação.

• D.

  Existência de procedimentos por escrito para todas as operações de controle de qualidade.

O controle de qualidade de medicamentos analisa todos os insumos que participam do processo produtivo de medicamentos e o produto acabado.
Com base nesse assunto, todas as afirmativas estão corretas, EXCETO:

• A.

  Parâmetros técnicos não são definidos pelos códigos farmacêuticos, e sim pelas indústrias farmacêuticas.

• B.

  Cor, sabor, odor, dimensões, limpidez, condutibilidade, viscosidade e densidade são parâmetros farmacopéicos.

• C.

  Os fármacos devem ser identificados por métodos físico-químicos ou químicos, adotando metodologias descritas nas farmacopéias.

• D.

  As análises de controle de qualidade de matéria-prima constam de identificação, doseamento e ensaios de pureza.

O método frequentemente usado na determinação da identidade e pureza de fármacos e produtos alimentícios e que pode ser usado para determinar quantitativamente a força e a pureza das soluções ou as proporções em que certos líquidos são misturados é:

• A.

  polarimetria

• B.

  refratometria

• C.

  colorimetria

• D.

  determinação do pH

• E.

  espectrofotometria

A validação é parte integrante da Garantia da Qualidade e envolve o estudo sistemático das instalações, sistemas e processos com o objetivo de determinar se os mesmos desempenham suas funções de forma adequada e consistente, conforme especificado. A validação que é realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto é denominada:

• A.

  retrospectiva

• B.

  concorrente

• C.

  paralela

• D.

  prospectiva

• E.

  simultânea

No controle de qualidade de xaropes, suspensões e emulsões, o teste que tem por objetivo verificar a resistência dos mesmos ao escoamento, é denominado

• A.

  densidade.

• B.

  tixotropia.

• C.

  turbidez.

• D.

  condutibilidade. (E)

• E.

  viscosidade.

Na fabricação de medicamentos, o conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento ou sistema de medição, ou valores representados por uma medida materializada ou um material de referência, e os valores correspondentes das grandezas estabelecidas por padrões, é conhecida como

• A.

  controle em processo.

• B.

  validação.

• C.

  certificação.

• D.

  calibração.

• E.

  desvio de qualidade.

Em relação às preparações semi-sólidas, que são destinadas à aplicação na pele ou em certas mucosas segundo a farmacopéia brasileira, julgue os próximos itens.

Um dos controles de qualidade realizados para as preparações semi-sólidas é a espalhabilidade da preparação.

• C. Certo
• E. Errado

Julgue os seguintes itens, a respeito das formas farmacêuticas sólidas, elaboradas para que o paciente tenha acesso às inúmeras vantagens da administração dos fármacos por via oral.

Teste de desintegração é o controle de qualidade mais utilizado para as formas farmacêuticas sólidas.

• C. Certo
• E. Errado

Julgue os itens a seguir, acerca dos supositórios.

Um dos testes de controle de qualidade a que os supositórios são submetidos é o teste de dissolução.

• C. Certo
• E. Errado