Questões sobre Controle de Qualidade

Acerca do tratamento e controle de qualidade da água utilizada na produção de medicamentos, julgue os itens que se seguem. Para os processos de lavagem e enxágue de envases primários de um medicamento é recomendado o uso de água bruta, a fim de que se diminuam os gastos energéticos envolvidos nos métodos de purificação da água.

• C. Certo
• E. Errado

No controle de qualidade em laboratórios clínicos, existe a ferramenta Sistema de Multiregras de Westgard. De acordo com os conceitos desse sistema, qual a regra violada no resultado representado no gráfico abaixo?

• A. R_4s.
• B. 4_1s.
• C. 1_2s.
• D. 1_3s.

Leia a afirmativa a seguir para responder às questões 11 e 12.

“Com a incessante procura por qualidade nos processos laboratoriais, foram criados os programas de acreditação brasileiros.”

Entre os programas referidos anteriormente, como participantes, analise.

I. Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos (PALC).

II. Programas de controle da qualidade em laboratório clínico, como o Proficiência em Ensaios Laboratoriais (PELM).

III. Programa Nacional de Controle de Qualidade (PNCQ).

Está(ão) correta(s) a(s) alternativa(s)

• A. I, II e III.
• B. III, apenas.
• C. I e II, apenas.
• D. II e III, apenas.

O controle e o monitoramento ambiental da área de estocagem de medicamentos são essenciais para assegurar a estabilidade e a integridade dos mesmos até o momento de sua utilização.

Assinale a alternativa correta sobre os equipamentos e o mecanismo pelo qual podem ser garantidas as condições especiais de temperatura.

• A. Deve ser mantido espaço suficiente entre os produtos armazenados, para permitir a circulação adequada de ar e a distribuição por igual da temperatura.
• B. Em regiões de clima quente, é necessário conservar a maior parte dos medicamentos em câmaras frias, com faixa de temperatura entre 2 a 8 ºC.
• C. O refrigerador do tipo doméstico é adequado para a estocagem de medicamentos menos susceptíveis às variações de temperatura, como as vacinas.
• D. Como regra geral, produtos sensíveis a temperaturas acima de 8 ºC devem ser estocados próximo da porta, enquanto que aqueles susceptíveis a temperaturas abaixo de 2 ºC devem ser alocados próximo ao fluxo de ar da unidade de resfriamento.
• E. Quando em um produto houver a indicação de armazenamento entre 8 e 15 ºC e não houver câmara fria com esse ajuste de temperatura, esse produto pode ser armazenado em ambiente controlado com temperatura entre 23 a 25 ºC.

Considere que seja concedida a patente de uma emulsão cosmética que contenha saponinas microencapsuladas de origem vegetal, tendo sido o pH da formulação ajustado em 5,0. Com base nessa hipótese, julgue os próximos itens, relativos aos aspectos farmacognósticos da emulsão. Para o controle de qualidade da matéria-prima principal do cosmético apresentado, recomendam-se análises qualitativas, como determinação do índice de afrogenicidade, observação de efeito hemolítico e reação colorimétrica de Liebermann-Burchard.

• C. Certo
• E. Errado

A propósito das boas práticas de fabricação de medicamentos (BPF), julgue os itens seguintes. Para evitar contaminações cruzadas no processo produtivo, é vetado o uso de equipamentos que sejam abertos e que exponham o produto ao contato direto com o meio ambiente.

• C. Certo
• E. Errado

Com relação ao teste de envase com meio de cultura estéril usado no controle de qualidade de medicamentos, assinale a opção correta.

• A.

  Não é necessário controle no local de fabricação.

• B.

  Nenhuma ampola ou frasco com contaminação é o resultado ideal.

• C.

  No teste de envase com cultura estéril não é avaliado o contato com a tampa de borracha utilizada para fechar compostos injetáveis.

• D.

  Esse teste não é aplicado para fármacos sólidos.

• E.

  Não existe limite de contaminação para os frascos ou ampolas.

Tendo em vista que um dos maiores problemas da indústria farmacêutica ainda está em fazer o controle de polimorfismo nos medicamentos, assinale a opção correta acerca desse tema.

• A.

  O controle de qualidade deve assegurar que não haja alterações nas características do cristal entre diferentes lotes de produção, pois tais alterações poderiam influenciar a biodisponibilidade e a estabilidade química e física do medicamento.

• B.

  Diferentes formas polimórficas podem apresentar propriedades físico-químicas e mecanismos de ação farmacológicos distintos.

• C.

  O aparecimento de formas polimórficas durante a síntese e produção de medicamentos representa um grande problema para a indústria farmacêutica, uma vez que formas polimórficas têm sempre a eficácia menor que o medicamento de referência.

• D.

  A forma polimórfica com menor energia livre será a mais estável e apresentará o menor ponto de fusão. A tendência desse cristal é transformar-se na forma metaestável.

• E.

  Polimorfos são fármacos que apresentam cristais com formas (hábitos) diferentes e um mesmo padrão interno de arranjo molecular.

Assinale a alternativa que contém a correlação INCORRETA entre o medicamento e os testes de controle de qualidade requeridos.

• A. Ampicilina cápsulas 500 mg – dissolução, uniformidade de doses unitárias e friabilidade.
• B. Metronidazol solução injetável 500 mg/100 mL – pH, esterilidade, endotoxinas bacterianas.
• C. Acetato de dexametasona creme 1 mg/g – determinação de peso, contagem microbiana e pesquisa de patógenos.
• D. Glicose solução injetável 50 g/100ml – determinação de volume, pH, contaminação por partículas.

Suponha que o laboratório de controle de qualidade coordenado por você tenha recebido uma amostra de Atenolol insumo farmacêutico ativo para a realização do teste Cinzas Sulfatadas. O procedimento realizado foi o seguinte: um cadinho de porcelana foi calcinado, esfriado em dessecador, pesado (10,4568 g) e tarado. A seguir, 1,2543 g da amostra foram pesados. Adicionou-se 1 mL de ácido sulfúrico e aqueceu-se brandamente até carbonização em temperatura não superior a 600 oC. Esfriou-se, sendo adicionado 1 mL de ácido sulfúrico para umedecer o resíduo. Procedeu-se à carbonização e incineração com aquecimento gradativo até 600 oC.O cadinho foi esfriado, pesado novamente e incinerado por mais 30 minutos. Esse procedimento foi repetido até que a diferença entre duas pesagens sucessivas não fosse maior que 0,5 mg. O peso final do cadinho foi 10,4595 g. Qual é a porcentagem de cinzas sulfatadas em relação à substância sob ensaio?

• A. 0,1%.
• B. 0,3%.
• C. 0,4%.
• D. 0,2%.