Questões sobre Controle de Qualidade

A Resolução − RDC/ANVISA nº 302/2005 tem como objetivo

• A.

  uniformizar os padrões de coleta, análises clínicas e patológicas, evitando a incompatibilidade dos resultados entre os diferentes laboratórios credenciados.

• B.

  monitorar as amostras do paciente e parte do material biológico de origem humana utilizada para análises laboratoriais.

• C.

  definir os requisitos para o funcionamento dos laboratórios clínicos e postos de coleta laboratorial, públicos ou privados que realizam atividades na área de análises clínicas, patologia clínica e citologia.

• D.

  impedir que fossem realizadas coletas laboratoriais domiciliares, uma vez que este tipo de realização de coleta de amostra desfavorece a rastreabilidade.

• E.

  determinar os padrões de funcionamento exclusivamente de laboratórios de análises clínicas públicos, cabendo outra resolução aos laboratórios privados.

As condições gerais, estabelecidas pela ANVISA, sobre a organização de laboratórios clínicos, patologia clínica e citologia que realizam atividades na área de análises clínicas, recomendam que

• A.

  o laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem possuir alvará atualizado, expedido pelo órgão sanitário municipal competente quando assumir o procedimento de coleta domiciliar.

• B.

  o laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem possuir um profissional legalmente habilitado como responsável técnico, que pode ser responsável por até mais 3 laboratórios clínicos.

• C.

  todo laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial, público e privado, devem estar inscritos no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde − CNES.

• D.

  em caso de impedimento do responsável técnico, o laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial podem contar, temporariamente, com um profissional não habilitado para substituí-lo.

• E.

  o posto de coleta laboratorial deve possuir vínculo com no máximo três laboratórios clínicos públicos ou particulares.

O método de controle de qualidade de medicamentos que prevê a determinação do número de microrganismos por exposição de placas com meios de cultura ou filtração do ar por membranas especiais que, em seguida, são colocadas em meios de cultura, denomina-se

• A.

  exposição de placas.

• B.

  amostragem de superfície.

• C.

  contagem de partículas.

• D.

  cultura padrão ouro.

• E.

  contagem de microrganismos viáveis.

Quanto aos requisitos técnicos que devem ser exigidos no contrato de aquisição de medicamentos:

I. Os medicamentos devem ser entregues por lotes e data de validade, com seus respectivos quantitativos na nota fiscal.

II. O prazo de validade dos medicamentos não deverá ser inferior a doze meses a contar da data da compra do produto.

III. O medicamento deve ser entregue na embalagem original e com o número do registro emitido pela ANVISA.

IV. O número de lote deve estar especificado na nota fiscal por quantidade de cada medicamento entregue.

Quais são corretas?

• A.

  Apenas I e III.

• B.

  Apenas I, II e III.

• C.

  Apenas I, III e IV.

• D.

  Apenas II, III e IV.

• E.

  I, II, III e IV.

Os medicamentos fotossensíveis são aqueles medicamentos que devem ser necessariamente armazenados em:

• A. geladeira onde a temperatura é controlada entre 2 e 8ºC para não deteriorar o medicamento.
• B. prateleiras de vidro para proteger o princípio ativo.
• C. locais protegidos da luz, como a embalagem original, caixas fechadas ou papel alumínio.
• D. locais protegidos da poeira e insetos.
• E. locais com controle de umidade que tenha higrômetro disponível.

Acerca dos processos de esterilização dos produtos farmacêuticos, assinale a alternativa correta.

• A.

  Entre os inúmeros microrganismos que podem contaminar um produto farmacêutico, os protozoários são os mais resistentes aos processos de esterilização por calor.

• B.

  Tanto o calor úmido (vapor) quanto o calor seco (ar quente) possuem o potencial de destruir microrganismos. A eficiência desses processos e seus mecanismos são idênticos, o que torna possível que um método de esterilização possa ser substituído por outro.

• C.

  O óxido de etileno é eficaz para destruir microrganismos, e sua atividade está relacionada à sua ação como um agente alquilante.

• D.

  As radiações ionizantes podem ser divididas em eletromagnéticas e particuladas. São exemplos de eletromagnéticas as radiações α e β; e exemplos de particuladas as radiações γ e os raios X.

• E.

  A irradiação com raios ultravioleta é o método mais eficaz para a esterilização de solução parenteral contida em formas farmacêuticas do tipo ampola ou frascos.

As farmácias estão sujeitas a inspeções sanitárias para a verificação do cumprimento das boas práticas de manipulação, com base nas exigências do regulamento que institui as boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias. Esse regulamento determina um roteiro de inspeção com diversos itens a serem avaliados. Nem todos possuem o mesmo grau de importância. Os itens que podem influir em grau crítico na qualidade, na segurança e na eficácia das preparações magistrais ou oficinais e na segurança dos trabalhadores na interação com os produtos e os processos durante a manipulação são denominados itens

• A.

  imprescindíveis.

• B.

  recomendáveis.

• C.

  informativos.

• D.

  absolutos.

• E.

  necessários.

O prazo de validade, o período de utilização em embalagem e as condições de armazenamento dos medicamentos comercializados no Brasil são determinados pelos testes de estabilidade, um conjunto de testes projetados para obter informações relativas à estabilidade de produtos farmacêuticos. Entre os diversos tipos de estudos de estabilidade, aquele que é primordialmente projetado para acelerar a degradação química e(ou) as mudanças físicas de um produto farmacêutico em condições forçadas de armazenamento e para avaliar o impacto de curtas exposições a condições fora daquelas estabelecidas no rótulo do produto, que podem ocorrer, por exemplo, durante o transporte, é o estudo de estabilidade

• A.

  de acompanhamento.

• B.

  acelerado.

• C.

  de impacto.

• D.

  de longa duração.

• E.

  forçado.

Com relação ao controle de qualidade das formas farmacêuticas sólidas, o ensaio que determina a tendência à erosão mecânica, após permitir que o comprimido role e sofra quedas dentro de um aparelho calibrado para tal finalidade, fornecendo estimativa da durabilidade do comprimido, é denominado ensaio de

• A.

  desintegração.

• B.

  friabilidade.

• C.

  dureza.

• D.

  dissolução.

• E.

  uniformidade.

Em relação às boas práticas de armazenamento de medicamentos e correlatos analise as afirmativas a seguir:

I - a sala destinada ao armazenamento de medicamentos deve apresentar condições ideais de temperatura, umidade e iluminação, a fim de evitar alterações na composição destes.

II - ao armazenar medicamentos deve-se zelar pela sua integridade, proporcionando sua perfeita identificação e visualização quanto ao nome do produto, lote e prazo de validade.

III - deve-se sempre dispensar primeiro o medicamento, solução parenteral de grande volume (SPGV) e correlatos que tiverem a menor validade.

IV - por prevenção e segurança, ao estocar SPGV deve-se evitar deixá-los muito afastados do solo e respeitar o limite máximo de empilhamento de caixas, independente do produto a ser estocado.

Assinale:

• A. Se apenas I e III estão corretas
• B. Se apenas II e IV estão corretas
• C. Se apenas I, III e IV estão corretas
• D. Se apenas II, III e IV estão corretas
• E. Se todas estão corretas.