Questões sobre Desenvolvimento de Fármacos

Em relação às Boas Práticas de Fabricação de produtos farmacêuticos, todas as afirmações abaixo estão corretas, EXCETO.

• A. O metal de escolha para a manufatura de equipamentos para a fabricação de produtos farmacêuticos é o aço inoxidável grau sanitário
• B. A validação de processos é o procedimento prático documentado que atesta a conformidade do processo frente às especificações pré-determinadas e aos atributos de qualidade.
• C. O controle de processo durante a fabricação de produtos farmacêuticos é desnecessário; somente é exigido o controle de qualidade do produto final.
• D. Deve-se estabelecer procedimento de validação de limpeza para os equipamentos que entram em contato direto com o produto farmacêutico.

No que diz respeito às boas práticas de fabricação de medicamentos de uso humano, julgue os próximos itens. O cumprimento das boas práticas de fabricação está orientado, primeiramente, para a diminuição dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais não podem ser detectados somente pela realização de ensaios nos produtos terminados.

• C. Certo
• E. Errado

No que diz respeito às boas práticas de fabricação de medicamentos de uso humano, julgue os próximos itens. Procedimento Operacional Padrão (POP) é um documento ou grupo de documentos que especificam as matérias-primas e os materiais de embalagem com as suas respectivas quantidades, juntamente com a descrição dos procedimentos e precauções necessárias para a produção de determinada quantidade de produto.

• C. Certo
• E. Errado

No que diz respeito às boas práticas de fabricação de medicamentos de uso humano, julgue os próximos itens. Qualificação é um conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e(ou) funcionam corretamente e levam aos resultados esperados.

• C. Certo
• E. Errado

No que diz respeito às boas práticas de fabricação de medicamentos de uso humano, julgue os próximos itens. Em boas práticas de fabricação de medicamentos de uso humano, os riscos se caracterizam quando uma ou mais condições apresentam possibilidades de defeito do produto ou do processo, quando comparadas com as condições ideais.

• C. Certo
• E. Errado

As atividades mais comuns em laboratórios forenses é a análise de drogas, fármacos (medicamentos), agrotóxicos, alimentos, tintas, documentos, bebidas, combust íveis, em di ferentes formas de apresentação. Para tal tarefa, a análise se inicia na amostragem, pois, por vezes, o volume de material para exame é demasiadamente grande. Quanto à amostragem, indique a alternativa INCORRETA.

• A. A amostragem arbitrária define um critério prático a ser seguido para escolha de número de amostras analisadas. Esse critério funciona bem em diversas situações reais, porém não tem fundamentação estatística.
• B. A amostragem estatística segue critérios científicos e obtém dados relevantes sobre o espaço amostral, como o grau de confiança.
• C. No caso de produto líquido na forma de mistura heterogênea, acondicionado em recipiente transparente, deve-se retirar uma amostra de cada uma das fases, sendo que o corpo de chão será desprezado para a realização dos exames químicos.
• D. No caso de produto líquido acondicionado em recipiente que não permita a sua visualização, a amostra deverá ser coletada em pelo menos três pontos do recipiente (superfície, meio e fundo).
• E. No caso de suspeita da existência de resíduo de material para exame em suporte (ex: resíduo de cocaína em nota de papel moeda), não deve ser realizado procedimento de amostragem. O suporte deve ser examinado na sua totalidade, sendo encaminhado ao laboratório em embalagem apropriada.

As boas práticas de fabricação de medicamentos (BPF) exige que cada empresa realize uma autoinspeção que deve avaliar o cumprimento das normas por parte do fabricante em todos os seus aspectos. O programa de autoinspeção deve ser planejado para detectar qualquer desvio na implementação das BPF e recomendar as ações corretivas necessárias, devendo ser realizadas de forma rotineira. A periodicidade recomendada pela legislação é

• A. anual.
• B. mensal.
• C. bianual.
• D. semestral.

Numa indústria farmacêutica, as boas práticas de fabricação indicam que o pessoal-chave inclui os responsáveis por produção, garantia da qualidade, controle de qualidade e responsável técnico. Diante do exposto, assinale a afirmativa correta.

• A. Os cargos-chave devem ser ocupados por pessoas que trabalham em tempo integral.
• B. Os responsáveis pela produção e controle de qualidade devem ser dependentes entre si.
• C. Coordenar e participar do programa de autoinspeções e auditorias é uma função do responsável pelo controle de qualidade.
• D. Assegurar que os produtos sejam produzidos e armazenados de acordo com os procedimentos apropriados, com o objetivo de alcançar a qualidade exigida, é uma função do responsável pela garantia de qualidade.

Nas boas práticas de fabricação de medicamentos, a verificação documentada de que o equipamento ou sistema apresenta desempenho consistente e reprodutível, de acordo com parâmetros e especificações definidas, por períodos prolongados, denomina-se qualificação de

• A. projeto.
• B. operação.
• C. desempenho.
• D. documentação.

Assinale a alternativa correta sobre os métodos de programação de medicamentos.

• A. O método oferta de serviços é indicado quando há períodos prolongados de desabastecimento de medicamentos no serviço.
• B. O método oferta de serviços é aplicado em situações em que não se tem disponibilidade alguma de dados (consumo, demográficos e epidemiológicos).
• C. O método consumo ajustado não pode ser aplicado para doenças que não possuem serviço de registro e acompanhamento de usuários porque é dependente dessas informações.
• D. O método perfil epidemiológico baseia-se nos dados de incidência e de prevalência dos principais problemas de saúde que acometem uma determinada população, sem considerar a capacidade instalada do serviço e a sazonalidade.
• E. O método consumo histórico consiste na análise do comportamento do consumo dos medicamentos com base em uma série histórica e não requer dados de morbimortalidade ou de esquemas terapêuticos.