Questões sobre Geral

No tocante às diretrizes da Política Nacional de Medicamentos, encontramos na portaria n° 3916/MS/GM, de 30/10/1998, a seguinte determinação: "O modelo de assistência farmacêutica será reorientado de modo a que não se restrinja à aquisição e à distribuição de medicamentos. As ações incluídas nesse campo da assistência terão por objetivo implementar, no âmbito das três esferas do SUS, todas as atividades relacionadas à promoção do acesso da população aos medicamentos essenciais." Com base nesse texto, assinale a alternativa correta.

• A.

  a reorientação do modelo de assistência farmacêutica deverá estar fundamentada na centralização da gestão.

• B.

  A reorientação do modelo de assistência farmacêutica deverá estar fundamentada na promoção do uso de medicamentos

• C.

  A reorientação do modelo de assistência farmacêutica deverá estar fundamentada no desenvolvimento de iniciativas que possibilitem a redução nos preços dos produtos, viabilizando, inclusive, o acesso da população aos produtos no âmbito do setor privado

• D.

  A reorientação do modelo de assistência farmacêutica deverá estar fundamentada na otimização e na eficácia do sistema de distribuição no setor privado

• E.

  A reorientação do modelo de assistência farmacêutica deverá estar fundamentada sobretudo na promoção do acesso da população aos medicamentos genéricos

No âmbito da Portaria n° 3.916/MS/GM, 30/10/1998 relativa à Política Nacional de Medicamentos, está previsto que: "A promoção do uso de medicamentos genéricos será, igualmente, objeto de atenção especial. Portanto, o gestor federal deverá identificar os mecanismos necessários para tanto, por exemplo, a adequação do instrumento legal específico." Com base nisso, assinale a alternativa correta.

• A.

  Adequação do instrumento legal deverá contemplar a obrigatoriedade da adoção da denominação genérica nos editais, propostas, contratos e notas fiscais - bem como de exigências sobre requisitos de qualidade dos produtos

• B.

  Adequação do instrumento legal deverá contemplar a liberação da adoção da denominação genérica nas compras e licitações públicas de medicamentos realizadas pela Administração Pública

• C.

  Adequação do instrumento legal deverá contemplar a adoção de exigências gerais para o aviamento de receita médica ou odontológica, relativas à sua forma e à identificação do paciente

• D.

  Adequação do instrumento legal deverá contemplar a eliminação da denominação genérica nas embalagens, rótulos, bulas, prospectos, textos e demais materiais de divulgação e informação médica

• E.

  Adequação do instrumento legal deverá eximir o gestor federal da responsabilidade relativa à aquisição e distribuição de medicamentos em situações especiais

No capítulo V da Portaria Federal 344/98, referente à prescrição e notificação da receita, é correto afirmar:

• A.

  A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dispensar quando todos os itens da receita e da respectiva notificação de receita estiverem devidamente preenchidos

• B.

  A notificação de receita será liberada pela farmácia ou drogaria e a receita devolvida ao médico devidamente carimbada, como comprovante do aviamento ou da dispensação

• C.

  As prescrições por cirurgiões dentistas e médicos veterinários serão feitas tanto para uso odontológico e veterinário quanto para outras finalidades

• D.

  Para o recebimento do talonário, o profissional ou o portador deverá estar munido do respectivo carimbo, que será aposto na presença da autoridade sanitária, na primeira folha do talonário, no campo "Identificação do paciente".

• E.

  As farmácias ou drogarias ficarão obrigadas a apresentar, dentro do prazo de 2 (duas) horas, à autoridade sanitária local, as notificações de receita "A" procedentes de outras unidades federativas, para averiguação e visto

A Portaria Federal n° 16/95 dispõe sobre a necessidade de instituir e implementar a fiscalização e a inspeção nas indústrias farmacêuticas, para avaliar a qualidade do processo de produção, com base nos instrumentos harmonizados no MERCOSUL. Sobre a adequabilidade dos locais para a instalação de indústria farmacêutica, é correto afirmar:

• A.

  Devem ser suficientemente espaçosos para o trabalho e para que sejam colocados em ordem e lógica todos os equipamentos e materiais, de maneira que se reduza ao mínimo todo o risco de mistura entre diferentes medicamentos ou seus componentes; se evite toda contaminação cruzada com outros medicamentos ou substâncias; e se reduza ao mínimo o risco de esquecimento de qualquer fase da fabricação ou da inspeção

• B.

  A Portaria prevê a divisão do espaço com outras operações de fabricação incompatíveis com a indústria farmacêutica que possam ser efetuadas nos mesmos locais ou em locais contíguos

• C.

  Os edifícios devem ser planejados e construídos com locais próprios para animais e insetos; as superfícies interiores (paredes, pisos e tetos) devem ser lisas e azulejadas, devem desprender partículas e devem ser facilmente limpas ou, se for necessário, desinfetadas

• D.

  Deve-se dispor de recintos especiais para armazenar as substâncias inflamáveis e explosivas conjuntamente; os produtos muito tóxicos, psicotrópicos e entorpecentes e perigosos de qualquer natureza de recintos em que estejam convenientemente protegidos contra o roubo, de recintos especiais para os materiais e produtos reprovados ou recolhidos do mercado.

• E.

  A iluminação e condicionamento de ar não requerem maiores cuidados

Considerando as estruturas acima, julgue os itens seguintes.

• C. Certo
• E. Errado

"Art. 1° - Determinar a todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos, conforme o Anexo I da presente Resolução."Esse artigo pertence à:

• A.

  Lei Federal 6.360/73

• B.

  Portaria Federal 16/95

• C.

  RDC 210/03.

• D.

  Lei Federal 5.991/73

• E.

  Resolução Estadual 225/99

"Boas Práticas de Fabricação (BPF) é a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro." De acordo com o texto, assinale a alternativa correta.

• A.

  As BPF determinam que as reclamações sobre produtos comercializados devem ser devidamente arquivadas, e as causas dos desvios de qualidade, documentadas. Devem ser tomadas medidas com relação aos produtos com qualidade e adotadas as providências no sentido de prevenir reincidências.

• B.

  As BPF determinam que esteja implantado um sistema capaz de reciclar qualquer lote, após sua venda ou fornecimento

• C.

  As BPF determinam que o armazenamento adequado e a distribuição dos produtos devem maximizar qualquer risco à sua qualidade

• D.

  As BPF determinam que as instruções e os procedimentos devem ser escritos em linguagem clara, e serem aplicáveis de forma inespecífica às instalações utilizadas

• E.

  As BPF determinam que as etapas críticas dos processos de fabricação e quaisquer modificações significativas devem ser sistematicamente validadas

O objetivo da auto-inspeção é avaliar o cumprimento das BPF pelo fabricante em todos os aspectos da produção e do Controle de Qualidade. Devem ser elaborados procedimentos escritos sobre a auto-inspeção, a fim de que haja uma padronização mínima e uniforme das exigências." Esses procedimentos devem englobar, pelo menos, os seguintes aspectos:

• A.

  Pessoal, instalações e comércio de produtos.

• B.

  Responsabilidade, objetividade e controle

• C.

  Autorização especial, receitas e dispensação de medicamentos

• D.

  Armazenamento de matéria-prima, material de embalagem e produto terminado; equipamentos, produção e controle em processo

• E.

  Abertura de farmácia (condições físicas) e autorização especial

Art. 1º - Determinar a todos os estabelecimentos produtores de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, o cumprimento das Diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico - Manual de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPF e C) para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, conforme o Anexo I da presente Portaria". Esse artigo está contido na:

• A.

  Portaria Federal 16/95

• B.

  RDC 210/03

• C.

  Portaria Federal 802/98.

• D.

  Portaria Federal 348/97

• E.

  Lei Federal 6.437/77

Acerca do assunto tratado no texto acima, julgue os itens de 114 a 120.

• C. Certo
• E. Errado