Questões de Farmácia da Centro de Seleção e de Promoção de Eventos UnB (CESPE)

A respeito de gestão de erros, desvios e não-conformidades, julgue os itens a seguir.

A permissão de desvio pré-produção autoriza o desvio dos requisitos especificados originalmente para um produto, após a sua produção.

• C. Certo
• E. Errado

Considerando as informações do texto acima, julgue os itens de 64 a 69.

Caso o diâmetro pupilar seja controlado por um ligante endógeno de tal forma que, quanto maior a presença do mesmo, mais a pupila diminui, e quanto menor, mais a pupila aumenta, então podem-se administrar as substâncias I e III para diminuir o diâmetro pupilar e as substâncias II e IV para promover efeito oposto.

• C. Certo
• E. Errado

Com relação à inspeção e às boas práticas de fabricação aplicadas às indústrias farmacêuticas, julgue os itens de 86 a 91.

Um item considerado recomendável pode influir em grau não-crítico na qualidade ou segurança dos produtos e na segurança dos trabalhadores, em sua interação com os produtos e processos durante a fabricação.

• C. Certo
• E. Errado

A forma como são produzidos, inspecionados e administrados os produtos biológicos tornam necessárias certas precauções especiais. Ao contrário dos medicamentos quimicamente definidos, que normalmente são fabricados e controlados por técnicas químicas e físicas reprodutíveis, os produtos biológicos são fabricados com tecnologias que envolvem processos e materiais biológicos nem sempre reproduzíveis. Os processos de produção de biológicos têm uma variabilidade intrínseca e, portanto, a degradação e a natureza dos subprodutos não são constantes. Por esta razão, na fabricação de produtos biológicos é ainda mais crítico o cumprimento das recomendações estabelecidas pelas boas práticas de fabricação (BPF), durante todas as fases de produção. Acerca desses temas, julgue os itens de 108 a 113.

Os estabelecimentos de dispensação, como, por exemplo, as drogarias, são os responsáveis pela qualidade dos medicamentos por eles dispensados, assegurando que estes são adequados aos fins aos quais se destinam, cumprem com os requisitos estabelecidos em seu registro e não colocam os pacientes em risco por apresentar segurança, qualidade ou eficácia inadequada.

• C. Certo
• E. Errado

A forma como são produzidos, inspecionados e administrados os produtos biológicos tornam necessárias certas precauções especiais. Ao contrário dos medicamentos quimicamente definidos, que normalmente são fabricados e controlados por técnicas químicas e físicas reprodutíveis, os produtos biológicos são fabricados com tecnologias que envolvem processos e materiais biológicos nem sempre reproduzíveis. Os processos de produção de biológicos têm uma variabilidade intrínseca e, portanto, a degradação e a natureza dos subprodutos não são constantes. Por esta razão, na fabricação de produtos biológicos é ainda mais crítico o cumprimento das recomendações estabelecidas pelas boas práticas de fabricação (BPF), durante todas as fases de produção. Acerca desses temas, julgue os itens de 108 a 113.

O controle de qualidade não deve limitar-se às operações laboratoriais; deve estar envolvido em todas as decisões relacionadas à qualidade do produto.

• C. Certo
• E. Errado

A respeito do controle de qualidade de medicamentos biológicos, julgue os itens subseqüentes.

O controle de qualidade deve ser independente da produção.

• C. Certo
• E. Errado

Acerca dos procedimentos de envase e pós-envase utilizados na indústria de hemoderivados, bem como seu local de fabricação, julgue os seguintes itens.

O rótulo da embalagem primária de fatores de coagulação fracionados do plasma humano deve conter: o número de unidades internacionais, a quantidade da proteína, o nome e o volume do líquido utilizado para reconstituição e informação que o produto está totalmente livre de agentes infecciosos.

• C. Certo
• E. Errado

Texto para as questões de 21 a 26

Considere a situação hipotética em que dois pacientes admitidos em um serviço de atendimento médico, apresentam os seguintes quadros clínicos:

 indivíduo A: quadro de febre, mialgia, cansaço e cefaléia há 1 semana, discreta perda de acuidade visual, hepatomegalia e esplenomegalia e linfadenopatia cervical;

indivíduo B: quadro de mal-estar, febre, cefaléia, linfadenopatia difusa, lesões cutâneas maculares rosadas, simétricas, inicialmente distribuídas próximas aos arcos costais e, a seguir, por todo o corpo.

A critério dos médicos responsáveis, foram colhidas amostras de sangue, urina e biópsias, para diversos tipos de análises laboratoriais, e foram iniciados os tratamentos.

Algumas das análises realizadas foram: dosagens séricas de alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, lactato desidrogenase, uréia, creatinina e glicose; dosagens de alguns antígenos e anticorpos específicos; urinálise de rotina e dosagem urinária de creatinina.

Considerando a possibilidade de os quadros clínicos descritos no texto representarem doenças infecciosas e que um teste diagnóstico realizado por microscopia de campo escuro em um aspirado de linfonodo do indivíduo B revelou a imagem acima, assinale a opção correta.

• A.

  O teste de Wasserman, mostrado na figura, apresenta maior especificidade que o VDRL, uma vez que somente ele identifica antígenos de treponema.

• B.

  Se as espiroquetas mostradas na figura forem T. pallidum, será confirmado o diagnóstico de sífilis.

• C.

  O teste de FTA-ABS é um dos mais usados para o diagnóstico sorológico de febre amarela.

• D.

  A imagem mostrada poderia confirmar o diagnóstico de cisticercose, se associada a um resultado positivo no teste de Machado-Guerreiro.

Em relação às análises microbiológicas, assinale a opção correta.

• A.

  Em um dos métodos aplicados na esterilização de materiais de laboratório, são utilizados calor, umidade e aumento da pressão simultaneamente.

• B.

  A análise em microscópio óptico de microrganismos corados pelo método de Gram não permite a diferenciação entre cocos e bacilos.

• C.

  Os meios de cultura não podem passar por processos de esterilização, uma vez que sua composição é alterada por tais processos.

• D.

  Cocos gram-negativos, catalase-negativos, agrupados aos pares como Staphylococcus aureus não se desenvolvem em meios de cultura que contenham manitol.

Com o objetivo de definir os requisitos para o funcionamento dos laboratórios clínicos e postos de coleta laboratorial públicos ou privados que realizam atividades na área de análises clínicas, patologia clínica e citologia, a ANVISA elaborou a Resolução n o . 302 (ROC n^o . 302) . A respeito dessa resolução, assinale a opção correta.

• A.

  A proteção das informações confidenciais dos pacientes é de responsabilidade exclusiva da direção do laboratório.

• B.

  Áreas do laboratório em que se realize manipulação de S. mansoni devem ser documentadas pelo responsável técnico como tendo nível de biossegurança 2.

• C.

  O posto de coleta laboratorial deve possuir vínculo com mais de um laboratório clínico, para que possa enviar as amostras em caso de falha de um dos laboratórios.

• D.

  É suficiente que as informações sobre preparo e coleta de amostras sejam disponibilizadas ao paciente na fase pósanalítica.