Questões sobre Lei nº 9.787/1999 - Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras pro

Segundo a Lei nº 9787/1999, produto farmacêutico intercambiável é aquele que:

• A.

  pode ser trocado por fármaco similar de referência;

• B.

  contém fármaco similar com segurança, eficácia e qualidade equivalentes ao original;

• C.

  apresenta mesmo perfil farmacocinético atuando em receptores biológicos similares ao inovador;

• D.

  é equivalente terapêutico de medicamento de referência com mesmas segurança e eficácia;

• E.

  pode ser substituído por um de mesma classe terapêutica e em dose diferente.

Segundo a Lei nº 9787/1999, é considerado medicamento de referência:

• A.

  o primeiro fármaco desenvolvido no mundo;

• B.

  o primeiro fármaco patenteado no Brasil cuja patente tenha expirado;

• C.

  o fármaco inovador desenvolvido no mundo;

• D.

  o primeiro medicamento patenteado no Brasil cuja patente tenha expirado;

• E.

  o produto inovador registrado no Brasil.

Sobre a lei número 9787, de 10 de fevereiro de 1999, que diz respeito aos medicamentos genéricos, assinale a alternativa correta.

• A.

  Esta lei federal alterou outra lei federal: a de número 5991, de 17 de dezembro de 1973.

• B.

  Medicamentos adquiridos pelo Sistema Único de Saúde (SUS) adotarão a Denominação Comum Internacional, e na falta desta, a Denominação Comum Brasileira.

• C.

  A ajuda de instituições nacionais e internacionais, relacionadas à aferição de qualidade de medicamentos, será procurada.

• D.

  Os medicamentos adquiridos pelo Sistema Único de Saúde (SUS) poderão vir ou não acompanhados de laudos de qualidade, no ato da entrega.

• E.

  A Agência Nacional de Vigilância Sanitária é a responsável pelos mecanismos de comunicação e educação sobre os medicamentos genéricos.

A Lei Federal que altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências, é:

• A.

  Lei nº 9.120, de 26 de outubro de 1995.

• B.

  Lei nº 6.839, de 30 de outubro de 1980.

• C.

  Lei nº 9.394, de 20 de dezembro de 1996.

• D.

  Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999.

• E.

  Lei nº 6.368, de 21 de outubro de 1976.

O artigo 2º da Lei Federal 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, prevê que o órgão federal responsável pela vigilância sanitária é responsável por regulamentar:

I. Os critérios e condições para o registro e o controle de qualidade dos medicamentos genéricos. 
II. Os critérios para as provas de biodisponibilidade de produtos farmacêuticos em geral. 
III. Os critérios para a aferição da equivalência terapêutica, mediante as provas de bioequivalência de medicamentos genéricos, para a caracterização de sua intercambialidade. 
IV. Os critérios para a dispensação de medicamentos genéricos nos serviços farmacêuticos governamentais e privados, respeitada a decisão expressa de não intercambialidade do profissional prescritor.

Dos itens citados, qual deles, em um estabelecimento farmacêutico, não pode, sob nenhuma hipótese, deixar de ser cumprido:

• A.

  Item II

• B.

  Item III

• C.

  Item IV

• D.

  Item I

• E.

  Itens I e III