Questões sobre Lei nº 9.787/1999 - Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras pro

Os medicamentos genéricos foram efetivamente introduzidos no Brasil por meio da Lei no 9.787/1999, que autorizou a comercialização, por qualquer laboratório, de medicamentos cujas patentes estivessem expiradas, com intuito de promover acesso da população a medicamentos com preço mais baixo, qualidade, segurança e eficácia. Segundo a referida lei, para obtenção do registro, o medicamento genérico deve ser submetido a testes de bioequivalência e biodisponibilidade em comparação com o medicamento inovador, comprovando-se, assim, a equivalência terapêutica, o que torna possível a intercambialidade.

No que se refere à Lei n o 9.787/1999, assinale a alternativa correta.

• A. As aquisições de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra, e as prescrições médicas e odontológicas de medicamentos, no âmbito do Sistema Único de Saúde, devem adotar exclusivamente a Denominação Comum Brasileira (DCB).
• B. O órgão federal responsável pela vigilância sanitária editará, periodicamente, a relação de medicamentos registrados no País, de acordo com a classificação farmacológica da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) vigente e segundo a Denominação Comum Brasileira ou, na falta desta, a Denominação Comum Internacional, com os respectivos nomes comerciais e as correspondentes empresas fabricantes.
• C. O Poder Legislativo é autorizado a promover medidas especiais relacionadas com o registro, a fabricação, o regime econômico-fiscal, a distribuição e a dispensação de medicamentos genéricos, de que trata a referida Lei, com vistas a estimular a adoção e o uso destes no País.
• D. O órgão federal responsável pela vigilância sanitária teve, de acordo com a Lei n o 9.787/1999, o prazo de noventa dias, contados a partir de 11 de fevereiro de 1999, para regulamentar os critérios e as condições de registro e de controle da qualidade dos medicamentos genéricos.
• E. A Lei no 9.787/1999 instituiu o prazo de 12 meses para que os laboratórios que produziam e comercializavam medicamentos com ou sem marca ou nome realizassem as alterações e adaptações necessárias ao cumprimento da referida lei.

Um paciente apresentou, em uma farmácia, uma receita com a prescrição de omeprazol 20 mg 1 vez ao dia. O farmacêutico que o atendeu constatou que, no estoque do estabelecimento comercial, havia o medicamento Peprazol, do laboratório Libbs, e o Peptrat, do laboratório Mabra Farmacêutica LTDA, ambos em cápsulas que contêm omeprazol 20 mg.

Com relação a essa situação hipotética, julgue os itens a seguir.

Nessa situação, considerando-se as normas para a prescrição e a dispensação de medicamentos no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), é correto afirmar que a prescrição médica, na qual se adotou a denominação comum brasileira (DCB), está em conformidade com as normas previstas na Lei n.º 9.787/1999.

• C. Certo
• E. Errado

Um paciente apresentou, em uma farmácia, uma receita com a prescrição de omeprazol 20 mg 1 vez ao dia. O farmacêutico que o atendeu constatou que, no estoque do estabelecimento comercial, havia o medicamento Peprazol, do laboratório Libbs, e o Peptrat, do laboratório Mabra Farmacêutica LTDA, ambos em cápsulas que contêm omeprazol 20 mg.

Com relação a essa situação hipotética, julgue os itens a seguir.

A farmácia em questão está infringindo a Lei dos Genéricos — Lei n.º 9.787/1999 —, a qual estabelece a obrigatoriedade de os estabelecimentos conter em estoque, no mínimo, duas caixas de cada medicamento genérico listado como essencial à saúde.

• C. Certo
• E. Errado

Os genéricos são regulamentados pela legislação:

• A. Lei nº 5.991/1973.
• B. Lei nº 9.787/1999.
• C. Resolução nº 418/2004.
• D. Resolução nº 417/2004.

De acordo com a Lei n.º 9.787, de 10/2/99, o medicamento genérico é aquele “similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI”. No entanto, nem todos os medicamentos podem ser registrados como genéricos. Assinale aquele que, dentro das condições exigidas pela Lei, pode ser registrado como medicamento genérico.

• A. Insulinas.
• B. Antissépticos de uso hospitalar.
• C. Fitoterápicos.
• D. Contrastes radiológicos.
• E. Anti-inflamatórios não-esteroides de uso tópico.

Considerando a Lei n.º 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, e a RDC n.º 135, de 29 de maio de 2003, e as definições utilizadas para registro de medicamentos genéricos, é correto afirmar que

• A.

  equivalentes terapêuticos são medicamentos que contêm o mesmo fármaco na mesma quantidade e forma farmacêutica, podendo ou não conter excipientes idênticos.

• B.

  equivalentes farmacêuticos são medicamentos farmaceuticamente equivalentes e, após administração na mesma dose molar, seus efeitos em relação à eficácia e segurança são essencialmente os mesmos.

• C.

  medicamentos bioequivalentes são equivalentes farmacêuticos que, ao serem administrados na mesma dose molar, nas mesmas condições experimentais, não apresentam diferenças estatisticamente significativas em relação à biodisponibilidade.

• D.

  medicamento referência é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica do medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir em características relativas ao tamanho e forma do produto e prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos.

• E.

  medicamento similar é aquele comercializado no mercado nacional, composto por, pelo menos, um fármaco ativo, sendo que esse fármaco deve ter sido objeto de patente, mesmo já extinta, por parte da empresa responsável por seu desenvolvimento e introdução no mercado do país de origem.

Em conformidade com a Lei nº 9.787/99, responder às questões nº 44 e nº 45.

Assinalar a alternativa que preenche a lacuna abaixo CORRETAMENTE:

Os laboratórios que produzem e comercializam medicamentos com ou sem marca ou nome comercial terão o prazo de ______________ para as alterações e adaptações necessárias ao cumprimento do que dispõe esta Lei.

• A.

  dois meses

• B.

  seis meses

• C.

  oito meses

• D.

  um ano

Em conformidade com a Lei nº 9.787/99, responder às questões nº 44 e nº 45.

Analisar a sentença abaixo:

Medicamento Genérico é aquele similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI (1ª parte). Medicamento de Referência é um produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro (2ª parte).

A sentença está:

• A.

  Totalmente correta.

• B.

  Correta somente em sua 1ª parte.

• C.

  Correta somente em sua 2ª parte.

• D.

  Totalmente incorreta.

Julgue os itens subseqüentes, acerca de medicamentos genéricos.

Os genéricos possuem a mesma qualidade dos medicamentos de referência ou de marca, visto que são realizados testes de equivalência farmacêutica e terapêutica , de biodisponibilidade e de bioequivalência, previamente à concessão do registro pela ANVISA.

• C. Certo
• E. Errado

A Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências. De acordo com essa lei, o medicamento que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca, é denominado de:

• A.

  Similar.

• B.

  Genérico.

• C.

  Comercial.

• D.

  Referência.