Questões de Medicina do ano 2010

Com relação às boas práticas clínicas (BPC), julgue os itens de 71 a 80.

Em estudos clínicos de caráter cego, o sistema de codificação do produto investigacional deverá incluir um mecanismo que permita uma rápida identificação do produto em caso de ocorrência de uma emergência. A partir dessa hipótese de emergência, o caráter cego dos demais sujeitos de pesquisa pode ser quebrado.

• C. Certo
• E. Errado

Com relação às boas práticas clínicas (BPC), julgue os itens de 71 a 80.

Instrução normativa da ANVISA instituiu um guia de inspeção para verificar o cumprimento das BPC nas pesquisas clínicas com medicamentos e produtos para saúde, a fim de garantir a qualidade dos resultados de eficácia e segurança obtidos, bem como assegurar os direitos e deveres que dizem respeito à comunidade científica, aos sujeitos de pesquisa e ao estado.

• C. Certo
• E. Errado

Com relação às boas práticas clínicas (BPC), julgue os itens de 71 a 80.

De acordo com o documento das Américas, o CEP deve garantir que informações referentes ao pagamento para os sujeitos de pesquisa, incluindo os métodos, quantidades e programação, estejam estipuladas no consentimento informado, assim como qualquer outra informação que possa ser dada ao sujeito de pesquisa. O pesquisador deve, ainda, especificar a forma como será realizado o pagamento.

• C. Certo
• E. Errado

Com relação às boas práticas clínicas (BPC), julgue os itens de 71 a 80.

Excetuando-se as pesquisas envolvendo doenças crônicodegenerativas, os ensaios clínicos devem ser realizados somente se os benefícios previstos para cada sujeito de pesquisa e para a sociedade superarem claramente os riscos previstos.

• C. Certo
• E. Errado

Com relação às boas práticas clínicas (BPC), julgue os itens de 71 a 80.

Entre as diversas funções do monitor de pesquisa, destaca-se a certificação de que todo EA seja adequadamente relatado conforme os prazos exigidos pelas BPC, pelo protocolo de pesquisa, pelo CEP, pelo patrocinador do estudo, bem como pelas normas regulatórias aplicáveis.

• C. Certo
• E. Errado

Com relação às boas práticas clínicas (BPC), julgue os itens de 71 a 80.

A Conferência Internacional de Harmonização ocorre periodicamente com o objetivo de unificar e harmonizar as BPC. Na última conferência, ficou definido o guia de BPC, fruto da fusão de critérios para o desenvolvimento de estudos clínicos, os quais foram estabelecidos em comum acordo pelos países sul-americanos, os da Comunidade Europeia, o Canadá, os Estados Unidos da América e o Japão.

• C. Certo
• E. Errado

Com relação às boas práticas clínicas (BPC), julgue os itens de 71 a 80.

As BPC constituem um padrão de qualidade científica e ética internacional para o desenho, a condução, o registro e o relato de estudos clínicos, envolvendo a participação de seres humanos.

• C. Certo
• E. Errado

Julgue os seguintes itens, acerca das legislações vigentes que abordam a pesquisa clínica.

A partir da homologação de resolução do Conselho Nacional de Saúde, determinou-se a legitimidade da utilização de placebo em grupo-controle quando o estudo possuir finalidade confirmatória terapêutica em caso de doença crônicodegenerativa, ainda que diante da existência de método terapêutico comprovado.

• C. Certo
• E. Errado

Julgue os seguintes itens, acerca das legislações vigentes que abordam a pesquisa clínica.

De acordo com a ANVISA, após a comercialização de um produto farmacêutico, o desenvolvimento de pesquisas clínicas com o intuito de explorar novas indicações, novos métodos de administração ou novas combinações (associações) deve ser considerado como estudo de novo medicamento ou especialidade medicinal.

• C. Certo
• E. Errado

Julgue os seguintes itens, acerca das legislações vigentes que abordam a pesquisa clínica.

Segundo portaria do CVS, é dever dos profissionais de saúde relatar qualquer manifestação clínica suspeita de ser uma RAM.

• C. Certo
• E. Errado