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Acerca das características e objetivos das fases de um estudo clínico, julgue os itens de 61 a 67.
Estudo da fase III, com finalidade terapêutica, deve ser registrado na base de dados de registro de pesquisas clínicas International Clinical Trials Registration Plataform/World Health Organizartion ou outras reconhecidas pelo International Commite of Medical Journals Editors.Acerca das características e objetivos das fases de um estudo clínico, julgue os itens de 61 a 67.
Em estudos de fase IV devem ser cumpridas as mesmas normas éticas e científicas aplicadas às pesquisas de fases I, II e III.
Acerca das características e objetivos das fases de um estudo clínico, julgue os itens de 61 a 67.
Em estudos de fase III ocorre a avaliação de um grande número de sujeitos. O principal objetivo dessa fase é comparar um novo tratamento promissor para uma doença específica com todas as substâncias (placebos) já conhecidas para essa doença, e, assim, verificar o comportamento farmacocinético e farmacodinâmico da droga experimental.
Acerca das características e objetivos das fases de um estudo clínico, julgue os itens de 61 a 67.
O acesso à terapia pode ser ampliado a outros indivíduos na fase IV, uma vez que não há a exigência de que sejam participantes do estudo para receberem a medicação.
Acerca das características e objetivos das fases de um estudo clínico, julgue os itens de 61 a 67.
curva dose-resposta ou curva dose-dependente, uma vez que são investigações clínicas com escalonamento de dose e que avaliam, entre outros parâmetros, a dose máxima tolerada. Por esse motivo, devem ser realizados em variados grupos de pacientes, com a finalidade de determinar o risco ou benefício a curto e longo prazo das diferentes concentrações do produto farmacêutico em estudo.
Acerca das características e objetivos das fases de um estudo clínico, julgue os itens de 61 a 67.
Os estudos que precedem a fase clínica, tais como estudos in vitro e in vivo, quando convincentes, são suficientes para a certificação da ação terapêutica pretendida para um determinado medicamento em seres humanos, fato que dispensa a realização de estudos de fases I, II e III e permite progredir a investigação para a fase de comercialização do produto.
Acerca das características e objetivos das fases de um estudo clínico, julgue os itens de 61 a 67.
Estudo de fase I, que tenha como experimentação drogas para o tratamento do câncer, deve, necessariamente, abranger cerca de vinte a oitenta voluntários sadios, sendo tal estudo clínico denominado estudo de fase IB.
Com relação aos conceitos que envolvem a pesquisa clínica em oncologia, julgue os itens de 51 a 60.
Em se tratando de pesquisa clínica desenvolvida no Brasil na área oncológica, são autoridades regulatórias: o CEP, a ANVISA e o INCA.
Com relação aos conceitos que envolvem a pesquisa clínica em oncologia, julgue os itens de 51 a 60.
É denominado patrocinador-investigador aquele indivíduo que inicia e conduz, sozinho ou em conjunto, um estudo clínico. As obrigações de um patrocinador-investigador incluem tanto as de um patrocinador como as de um pesquisador.
Com relação aos conceitos que envolvem a pesquisa clínica em oncologia, julgue os itens de 51 a 60.
De acordo com portaria do Centro de Vigilância Sanitária (CVS), o termo medicamento é definido como produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade paliativa, preventiva, curativa ou para fins diagnósticos.
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