Questões de Conhecimentos Técnicos de um determinado Cargo/Área do ano 2010

Julgue os itens seguintes, relativos às boas normas na condução de estudos clínicos.

O patrocinador de um estudo pode transferir algumas ou todas as suas obrigações e funções relacionadas ao estudo a uma organização de pesquisa contratada (CRO). Nesse caso, a responsabilidade final pela qualidade e integridade dos dados do estudo será da CRO contratada.

• C. Certo
• E. Errado

Julgue os itens seguintes, relativos às boas normas na condução de estudos clínicos.

O patrocinador deve fornecer o produto sob investigação ao investigador/instituição somente após aprovação das autoridades regulatórias (ANVISA), independentemente do parecer do CEP.

• C. Certo
• E. Errado

Julgue os itens seguintes, relativos às boas normas na condução de estudos clínicos.

Antes de entrar em acordo com um investigador/instituição para conduzir um estudo, o patrocinador deve fornecer o protocolo ao investigador/instituição, bem como a brochura do investigador atualizada, permitindo tempo hábil para que o investigador/instituição possa analisar o protocolo e as informações recebidas.

• C. Certo
• E. Errado

Julgue os itens seguintes, relativos às boas normas na condução de estudos clínicos.

No planejamento do estudo, os dados relativos à eficácia e à segurança de um produto não são de responsabilidade do patrocinador, cabendo ao investigador/instituição a responsabilidade de conhecer a via de administração, a dosagem e outros dados relevantes presentes nos estudos clínicos.

• C. Certo
• E. Errado

Julgue os itens seguintes, relativos às boas normas na condução de estudos clínicos.

A CRO é responsável pelo envio do produto a ser investigado, logo após a aprovação do CEP.

• C. Certo
• E. Errado

Julgue os itens seguintes, relativos às boas normas na condução de estudos clínicos.

Em caso de suspensão ou encerramento prematuro do estudo, o patrocinador deve notificar, imediatamente, investigadores/instituições e autoridades regulatórias do encerramento ou suspensão, bem como as razões que o determinaram. O investigador, por sua vez, deve notificar imediatamente o CEP de que o patrocinador suspendeu/encerrou o estudo, explicando as razões, de acordo com o estabelecido pelas normas regulatórias aplicáveis.

• C. Certo
• E. Errado

Julgue os itens seguintes, a respeito dos órgãos regulatórios e das regulamentações em respeito às boas práticas clínicas.

A Resolução CNS n.o 219/2004, aprova as diretrizes para análise ética e tramitação dos projetos de pesquisa da área temática especial da genética humana.

• C. Certo
• E. Errado

Julgue os itens seguintes, a respeito dos órgãos regulatórios e das regulamentações em respeito às boas práticas clínicas.

Formulário de petição para anuência em pesquisa clínica é um documento padronizado pela ANVISA no qual o interessado solicita consentimento para execução da pesquisa clínica e apresenta informações sobre o(s) produto(s) a ser(em) nela utilizado(s).

• C. Certo
• E. Errado

Julgue os itens seguintes, a respeito dos órgãos regulatórios e das regulamentações em respeito às boas práticas clínicas.

Licenciamento de importação é ato exigido às mercadorias sujeitas a licenciamento não automático e solicitadas por via eletrônica pelo importador ou seu representante legal, por intermédio do SISCOMEX.

• C. Certo
• E. Errado

Julgue os itens seguintes, a respeito dos órgãos regulatórios e das regulamentações em respeito às boas práticas clínicas.

Nos projetos de pesquisa multicêntricos a serem conduzidos em vários centros de pesquisa simultaneamente, cada investigador principal, pertencente a cada centro de pesquisa, deverá enviar seu protocolo ao CONEP e, se ele não for aprovado por esse órgão, o estudo não poderá acontecer em nenhum centro.

• C. Certo
• E. Errado