Questões de Farmácia do ano 2004

"Boas Práticas de Fabricação (BPF) é a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro." De acordo com o texto, assinale a alternativa correta.

• A.

  As BPF determinam que as reclamações sobre produtos comercializados devem ser devidamente arquivadas, e as causas dos desvios de qualidade, documentadas. Devem ser tomadas medidas com relação aos produtos com qualidade e adotadas as providências no sentido de prevenir reincidências.

• B.

  As BPF determinam que esteja implantado um sistema capaz de reciclar qualquer lote, após sua venda ou fornecimento

• C.

  As BPF determinam que o armazenamento adequado e a distribuição dos produtos devem maximizar qualquer risco à sua qualidade

• D.

  As BPF determinam que as instruções e os procedimentos devem ser escritos em linguagem clara, e serem aplicáveis de forma inespecífica às instalações utilizadas

• E.

  As BPF determinam que as etapas críticas dos processos de fabricação e quaisquer modificações significativas devem ser sistematicamente validadas

O objetivo da auto-inspeção é avaliar o cumprimento das BPF pelo fabricante em todos os aspectos da produção e do Controle de Qualidade. Devem ser elaborados procedimentos escritos sobre a auto-inspeção, a fim de que haja uma padronização mínima e uniforme das exigências." Esses procedimentos devem englobar, pelo menos, os seguintes aspectos:

• A.

  Pessoal, instalações e comércio de produtos.

• B.

  Responsabilidade, objetividade e controle

• C.

  Autorização especial, receitas e dispensação de medicamentos

• D.

  Armazenamento de matéria-prima, material de embalagem e produto terminado; equipamentos, produção e controle em processo

• E.

  Abertura de farmácia (condições físicas) e autorização especial

Art. 1º - Determinar a todos os estabelecimentos produtores de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, o cumprimento das Diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico - Manual de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPF e C) para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, conforme o Anexo I da presente Portaria". Esse artigo está contido na:

• A.

  Portaria Federal 16/95

• B.

  RDC 210/03

• C.

  Portaria Federal 802/98.

• D.

  Portaria Federal 348/97

• E.

  Lei Federal 6.437/77

Sobre o "Regulamento Técnico – Manual de boas práticas de fabricação e controle para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes", assinale a alternativa correta.

• A.

  Esse guia impede as empresas de formalizar seu sistema de garantia da qualidade, propondo-lhes uma metodologia prévia a ser seguida.

• B.

  Esse guia estabelece um roteiro para as diferentes etapas do processo de fabricação

• C.

  Esse guia descreve atividades que guiam a garantia da qualidade

• D.

  Esse guia restringe o desenvolvimento tecnológico ligado a maquinário, embalagens ou equipamentos de controle

• E.

  Esse guia propõe o desenvolvimento de projetos em processos de fabricação e técnicas de acondicionamento.

A fiscalização dos estabelecimentos farmacêuticos compete:

• A.

  ao Conselho Regional de Farmácia

• B.

  à Secretaria Estadual de Saúde

• C.

  ao CRF e à Vigilância Sanitária

• D.

  à Secretaria Municipal de Saúde e ao CRF

• E.

  ao IPEM-PR.

Devem fazer parte do BMPO medicamentos que contenham substâncias das listas:

• A.

  A1 e A2 (inalantes).

• B.

  A3, B1 e B2 (entorpecentes).

• C.

  C4 (anti-retrovirais) e C5 (anabolizantes).

• D.

  C2 (psicotrópicos).

• E.

  C1 (retinóides)

Os estabelecimentos que apresentam o BSPO devem estar de posse do:

• A.

  Certificado de Regularidade do Estabelecimento

• B.

  Certificado de Controle de Qualidade e Boas Práticas em Farmácia

• C.

  Certificado de Regularidade para Substâncias e Medicamentos Psicotrópicos e Entorpecentes

• D.

  Certificado de Responsabilidade Técnica e Regularidade

• E.

  Alvará de Funcionamento e de Regularidade Técnica.

O controle sanitário somente é eficaz se abranger toda a cadeia do medicamento, desde sua fabricação até a dispensação ao público, de forma a garantir que os produtos estejam conservados, transportados e manuseados em condições adequadas à preservação da sua qualidade, eficácia e segurança. Essa afirmativa refere-se:

• A.

  ao controle de qualidade de medicamentos

• B.

  às normas de aviamento de receitas

• C.

  às boas práticas de distribuição de produtos farmacêuticos

• D.

  ao comércio de produtos não permitidos

• E.

  à manipulação de fórmulas farmacêuticas

A autorização especial de serviços de pequenos curativos, inalação e medicamentos biológicos em farmácias segue regulamentação de norma técnica complementar. Para a autorização especial dever ser observado o seguinte:

• A.

  A não existência do serviço pleiteado pelo estabelecimento na localidade, ou, se existindo, ele não atender a demanda de serviços, ou não prestar atendimento em período integral, noturno e finais de semana

• B.

  O profissional farmacêutico ter participação minoritária na propriedade da farmácia ou estar na condição de contratado

• C.

  A declaração de assistência efetiva emitida pela ANVISA.

• D.

  O revestimento de balcões móveis, pisos e paredes com material resistente, permeável e de fácil limpeza e desinfecção

• E.

  A existência de salas separadas para a realização de aplicação de injetáveis, inalação e pequenos curativos.

A lei prevê que as farmácias poderão manter, se cumpridas as formalidades legais para a autorização especial, sala para inalação, nas condições estabelecidas abaixo:

• A.

  Área mínima de 1,5 m2 , no mesmo local da sala de aplicação, dotado de cadeira ou poltrona, lavatório para as mãos, toalhas descartáveis e sabão líquido

• B.

  O estabelecimento deverá seguir as normas de processamento de artigos e superfícies nas operações de limpeza, desinfecção e esterilização preconizadas no manual sobre esse tema do Ministério da Saúde

• C.

  O farmacêutico deverá estabelecer rotinas escritas, baseadas em literatura científica e que sejam vedadas por lei

• D.

  Não será permitida a utilização de uma sala de preparo comum, que poderá servir tanto para sala de aplicação como para sala de inalação e/ou curativos, com área e equipamentos proporcional à demanda de atividades, a critério de autoridade sanitária competente

• E.

  Os acessos às salas de aplicação, inalação e curativos deverão ser comuns, podendo servir de fluxo de pessoal, a fim de resguardar a privacidade dos pacientes.