Questões sobre Farmacotécnica

Ao pedido de patente de um produto com ação cicatrizante e anti-inflamatória à base de semente de urucum, o solicitante juntou o cromatograma acima (figura 1) e a descrição de uma mistura de norbixina e bixina (figura 2), obtida após uma reação de saponificação em que se utilizou uma solução de KOH metanólico na concentração de 30%, sob a temperatura de 50 ºC.

 Acerca dessa situação hipotética e de temas a ela correlacionados, julgue os próximos itens.

O processo de extração de trans-bixina a partir de produtos comerciais, por meio da técnica denominada líquido-líquido, demanda a utilização de solventes orgânicos imiscíveis. Nesse processo, a extração é realizada após aquecimento prévio da amostra com etanol, ficando seus contaminantes retidos na fase apolar.

• C. Certo
• E. Errado

A propósito das boas práticas de fabricação de medicamentos (BPF), julgue os itens seguintes. Procedimentos operacionais padrão devem ser adotados em distintas operações industriais, como em manutenção e limpeza de equipamentos e salas, controle de pragas, e recolhimentos e devoluções de produtos.

• C. Certo
• E. Errado

A propósito das boas práticas de fabricação de medicamentos (BPF), julgue os itens seguintes. A atribuição de numeração específica de lotes, tanto para o produto acabado, quanto para produtos intermediários, matérias-primas recebidas, em quarentena e liberadas, deve ser padronizada para assegurar a rastreabilidade durante todas as etapas de produção industrial do medicamento.

• C. Certo
• E. Errado

Considere que amostras de um lote de determinada preparação farmacêutica tenham sido armazenadas, durante um mês, em três condições de temperatura distintas, com a finalidade de acelerar possíveis reações de degradação e avaliar a sua estabilidade preliminar. Considere, ainda, que, nesse período, tenha sido realizado um ensaio para determinar o teor de princípio ativo dessa preparação e que os resultados desse ensaio foram submetidos a testes estatísticos. Com base nessa situação hipotética, julgue o item a seguir, relativos à análise estatística dos dados desse ensaio. As distintas condições de temperatura devem ser consideradas variáveis independentes e os valores do teor de princípio ativo das preparações, variáveis dependentes.

• C. Certo
• E. Errado

O componente aprovado, no sentido de aprimorar e substituir o componente de medicamentos de dispensação excepcional, denomina-se:

• A.

  Componente especializado.

• B.

  Componente básico.

• C.

  Componente da atenção primária.

• D.

  Componente da rede de atenção à saúde.

• E.

  Componente estratégico.

Os soros hiperimunes são preparações biológicas que contêm imunoglobulinas purificadas de origem animal, que neutralizam especificamente toxinas. Com relação ao controle de qualidade empregado nesses medicamentos, julgue os itens seguintes.

A umidade residual, que é um ensaio obrigatório para todas as preparações de soros hiperimunes de uso humano, deve ser determinada pelo método gravimétrico ou volumétrico.

• C. Certo
• E. Errado

Os soros hiperimunes são preparações biológicas que contêm imunoglobulinas purificadas de origem animal, que neutralizam especificamente toxinas. Com relação ao controle de qualidade empregado nesses medicamentos, julgue os itens seguintes.

Para assegurar a qualidade dos soros hiperimunes nas diversas fases de processamento devem ser realizados os testes de segurança biológica — esterilidade e pirogênio.

• C. Certo
• E. Errado

A artrite reumatoide (AR) é uma doença crônica e inflamatória, que acomete vários tecidos. Quando há progressão da doença, é comum a destruição da cartilagem articular e anquilose das articulações.

Com base nessas informações e acerca da AR, julgue os itens subsecutivos.

O fator reumatoide é dosado por métodos de aglutinação passiva, bem como por imunoturbidimetria e nefelometria.

• C. Certo
• E. Errado

Em relação à garantia de qualidade e às boas práticas de fabricação (BPF) aplicadas às indústrias farmacêuticas, assinale a opção correta.

• A.

  O reprocesso ou recuperação de materiais e produtos reprovados pode ser realizado em casos excepcionais.

• B.

  Na contaminação cruzada, o tipo de contaminante influencia diretamente na significância do risco, independentemente do produto que foi contaminado.

• C.

  As BPF servem como medida de redundância na indústria farmacêutica, uma vez que os testes em processos e os ensaios nos produtos terminados, se adequadamente desenvolvidos, devem detectar qualquer desvio da qualidade.

• D.

  As BPF garantem, quando bem aplicadas, que as etapas de produção farmacêutica estão isentas de riscos.

• E.

  Para garantir a rastreabilidade de um lote, todos os registros relativos à sua produção devem ser mantidos até que expire o prazo de validade do produto terminado.

Em uma farmácia de manipulação, a água purificada utilizada na manipulação deve ser obtida a partir da água potável, tratada em um sistema que assegure a obtenção da água com especificações farmacopeicas, conforme legislação vigente. Atualmente, uma das técnicas mais aplicadas é a osmose reversa. Acerca dessa técnica de tratamento de água, assinale a opção correta.

• A.

  A osmose reversa produz o deslocamento do solvente entre dois meios de solução com concentrações diferentes, separados por uma membrana semipermeável. Durante o tratamento, o solvente se desloca do meio hipertônico para o meio hipotônico, tendo-se, ao final do processo, o isolamento do soluto e a obtenção da água purificada.

• B.

  A osmose reversa ocorre pelo deslocamento do solvente entre dois meios de solução com concentrações diferentes, separados por uma membrana semipermeável. Durante o tratamento, o solvente se desloca do meio hipotônico para o meio hipertônico, tendo-se, ao final do processo, o isolamento do soluto e a obtenção da água purificada.

• C.

  A osmose reversa ocorre pela mistura do soluto entre dois meios de solução com concentrações diferentes, separados por uma membrana semipermeável. Durante o tratamento, o soluto se desloca do meio hipertônico para o meio hipotônico, tendo-se, ao final do processo, o isolamento do soluto e a obtenção da água purificada.

• D.

  A osmose reversa ocorre pela mistura do solvente entre dois meios de solução com concentrações diferentes, separados por uma coluna de poro definido. Durante o tratamento, o solvente se desloca do meio hipotônico para o meio hipertônico, tendo-se, ao final do processo, o isolamento do soluto e a obtenção da água purificada.

• E.

  A osmose reversa ocorre pelo deslocamento do solvente entre dois meios de solução com concentrações diferentes, separados por uma membrana semipermeável. Durante o tratamento, o solvente se desloca do meio hipertônico para o meio hipotônico e chega ao final do processo, quando os dois meios encontram-se em equilíbrio de concentração.