Questões sobre Farmacovigilância

Em visita a um laboratório de produção de medicamentos o fiscal encontra a seguinte situação:

− Auto de infração, lavrado por um colega há 10 dias, constatando produto sem registro.

− Estoque de insumos importados, para produção de medicamentos de tarja vermelha, mantidos sem utilização por serem in terditos.

− Interrupção de produção desses medicamentos, sem comunicação às autoridades.

− Foco inédito de vetores de doenças infecciosas.

O fiscal deve

• A. autuar o laboratório por infração gravíssima dada a constatação de várias irregularidades.
• B. autuar por infração considerando que apenas uma delas justifica a medida.
• C. autuar por infração gravíssima considerando que todas elas tem impacto importante em saúde pública.
• D. lavrar advertência e solicitar providências dos gestores do laboratório.
• E. decretar a intervenção do estabelecimento.

Sobre a hemovigilância é correto afirmar que

• A. se limita a monitorar as reações adversas transfusionais que ocorrem após transfusão sanguínea.
• B. inclui as fase pré-transfusionais, mas não a pós-transfusional.
• C. inclui o ato transfusional, mas não o pós-transfusional.
• D. inclui todo o ciclo do sangue, desde a captação até a fase pós-transfusional.
• E. não inclui as etapas de captação, seleção e qualificação do doador de sangue.

Um lote de vacina meningocócica fabricada na América Central não foi aprovado no controle de qualidade ao chegar ao Brasil, pela alteração térmica de suas proteínas. A empresa importadora informou que a cadeia de frio foi interrompida durante o voo e, portanto, não poderia ser envolvida no processo de investigação do ocorrido. A empresa importadora está

• A. certa, o transporte aéreo de um produto biológico não apresenta condições de ser monitorado continuamente, durante o processo de importação.
• B. certa, dado que a cadeia de frio sob sua responsabilidade tem início quando o produto ingressa nas suas instalações até o usuário final.
• C. certa, pois a legislação brasileira ainda não exige que a empresa importadora, apresente a validação da cadeia de transporte.
• D. errada, pois as condições de armazenamento e transporte devem ser especificadas na Licença de Importação e garantidas como tal.
• E. certa, pois os registros contínuos de temperatura da cadeia de transporte são de responsabilidade da empresa fabricante.

Uma empresa distribuidora de insumos farmacêuticos não conseguiu atender com frota própria todas as regiões do país, devido ao alto custo da manutenção, e demandou contratação de transportadores e armazenadoras. Para esta situação é correto afirmar que

• A. as armazenadoras são operadores logísticos da cadeia de tais insumos e, por isso, não prescindem da presença de farmacêutico responsável técnico.
• B. a presença do farmacêutico responsável técnico é requerida por lei, somente em empresas que armazenam esses produtos em regiões de fronteira.
• C. o farmacêutico não atua em todas as etapas componentes desse sistema integrado de transporte.
• D. as armazenadoras não realizam operações mercantis e, portanto, não requerem atuação de farmacêutico.
• E. são atividades burocráticas a cargo do Departamento de Compras não havendo a participação do farmacêutico.

Uma indústria farmacêutica está implantando um sistema de qualidade e a padronização de procedimentos é um quesito importante para atingir esse objetivo. Desta forma, é correto afirmar:

• A. A padronização de procedimentos limita-se à preparação dos medicamentos, não se aplicando aos fluxos administrativos de compras de insumos.
• B. O Manual da Qualidade deve conter a descrição de todos os procedimentos padronizados das técnicas de fabricação de todos os medicamentos.
• C. Um procedimento pode fazer referência a um documento que descreva um método de ensaio.
• D. O procedimento padronizado do preparo de soluções e reagentes deve ser elaborado pelo gerente da área, diretor geral da empresa ou seu representante legal.
• E. Os procedimentos são documentos com validade máxima de um ano, sendo, então obrigada sua revisão e atualização.

Uma nova molécula com potencial terapêutico contra leishmaniose, segundo resultados de estudos in vitro, está sendo experimentada em animais de laboratório. Um farmacêutico foi convidado a participar da pesquisa na determinação da duração do efeito terapêutico. Neste caso, este profissional

• A. não pode participar se o projeto já foi iniciado e aprovado pelo Conselho Nacional de Ética em Pesquisa − CONEP.
• B. pode participar independente da aprovação por Comitê de Ética no Uso de Animais, pois trata-se ainda de fase pré-clínica de um estudo.
• C. não pode participar da fase pré-clínica de estudos com animais de experimentação.
• D. tem habilitação para tal atividade e pode participar independente da aprovação por Comitê de Ética no Uso de Animais, pois os efeitos já foram comprovados in vitro.
• E. tem habilitação para tal atividade e pode participar desde que o estudo tenha sido aprovado por Comitê de Ética no Uso de Animais.

Descrição correta de um termo relacionado às atividades praticadas em farmácia:

• A. Representante Legal é a pessoa física designada em estatuto, contrato social ou ata, incumbida de representar, ativa e passivamente, nos atos judiciais e extrajudiciais, o agente regulado pessoa jurídica.
• B. Responsável Legal é a pessoa física designada em estatuto, contrato social ou ata, incumbida de representar, ativa e passivamente, nos atos judiciais e extrajudiciais, o agente regulado pessoa jurídica.
• C. Responsável Técnico é pessoa física ou jurídica investida de poderes legais para praticar atos em nome do agente regulado, preposta de gerir ou administrar seus negócios no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária − ANVISA.
• D. Responsável Técnico é a pessoa física ou jurídica investida de poderes legais para praticar atos em nome do agente regulado, preposta de gerir ou administrar seus negócios no âmbito do Ministério da Saúde.
• E. Responsável Técnico é a pessoa física designada em estatuto, contrato social ou ata, incumbida de representar, ativa e passivamente, nos atos judiciais e extrajudiciais, o agente regulado pessoa jurídica.

O conjunto de procedimentos destinado a detectar, registrar e avaliar de forma sistemática as reações adversas a medicamentos é chamado de:

• A. Farmacoepidemiologia.
• B. Farmacocinética.
• C. Farmacovigilância.
• D. Farmacoterapia.
• E. Farmacodinâmica.

De acordo com a portaria GM n.º 3.916/1998, referente à política nacional de medicamentos, a assistência farmacêutica é um grupo de atividades relacionadas com o medicamento e destinadas a apoiar as ações de saúde demandadas por uma comunidade. Envolve o abastecimento de medicamentos em todas e em cada uma de suas etapas constitutivas, a conservação e o controle de qualidade, a segurança e a eficácia terapêutica dos medicamentos, o acompanhamento e a avaliação da utilização, a obtenção e a difusão de informação sobre medicamentos e a educação permanente dos profissionais de saúde, do paciente e da comunidade para assegurar o uso racional de medicamentos. Considerando a abrangência do tema focalizado, julgue os itens subseqüentes.

Um paciente com pneumonia apresentou diminuição da acuidade auditiva após o uso de amicacina. A notificação dessa reação adversa à amicacina ao Centro de Farmacovigilância da ANVISA é uma atividade relacionada à assistência farmacêutica.

• C. Certo
• E. Errado

Algumas substâncias, assim como os medicamentos que as contêm, estão sujeitas a controle especial. Acerca da utilização e dispensação de tais substâncias, julgue os itens subseqüentes.

A notificação da prescrição de medicamentos de controle especial segue padronização: entorpecentes – cor azul; psicotrópicos – cor branca; imunossupressores – cor amarela.

• C. Certo
• E. Errado