Questões sobre Farmacovigilância

Durante a década de 90, com a aprovação da Lei nº 9.787/1999, foram criadas as condições para a implantação de medicamentos genéricos, em consonância com normas internas adotadas pela Organização Mundial da Saúde, países da Europa, Estados Unidos e Canadá (ANVISA). De acordo com a lei supracitada, como é definido o produto farmacêutico intercambiável?

• A. Equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança.
• B. Produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.
• C. Aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária.
• D. Medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB.

A criação e utilização de listas ou relações padronizadas de medicamentos nos serviços de saúde é condição já bastante consolidada para a racionalização do uso dos medicamentos.

A composição de uma relação de medicamentos deve seguir as seguintes orientações:

1. utilizar a denominação genérica, de acordo com a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou a Denominação Comum Internacional (DCI).

2. evitar a inclusão de um número excessivo de medicamentos.

3. revisar a relação a cada quatro anos.

4. evitar a inclusão de associações de duvidosa eficácia.

5. priorizar medicamentos sobre os quais se tenha mais dados, mais estudos, enfim, que tenham sido objeto de avaliação baseada em evidências por um maior período.

Assinale a alternativa que indica todas as afirmativas corretas.

• A. São corretas apenas as afirmativas 1, 2, 3 e 4.
• B. São corretas apenas as afirmativas 1, 2, 3 e 5.
• C. São corretas apenas as afirmativas 1, 2, 4 e 5.
• D. São corretas apenas as afirmativas 2, 3, 4 e 5.
• E. São corretas as afirmativas 1, 2, 3, 4 e 5.

O NOTIVISA é um sistema informatizado que pode ser acessado no sítio da ANVISA com o propósito de receber as notificações de eventos adversos e queixas técnicas relacionados com os produtos sob vigilância sanitária.

Sobre o NOTIVISA é correto afirmar:

1. subsidia o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

2. aperfeiçoa o conhecimento dos efeitos dos produtos.

3. monitora os produtos comercializados no país e, de forma geral, promove ações de proteção à Saúde Pública.

4. têm acesso a este sistema apenas os profissionais de saúde de instituições públicas ou privadas.

Assinale a alternativa que indica todas as afirmativas corretas.

• A. São corretas apenas as afirmativas 1 e 2.
• B. São corretas apenas as afirmativas 1 e 3.
• C. São corretas apenas as afirmativas 1, 2 e 3.
• D. São corretas apenas as afirmativas 2, 3 e 4.
• E. São corretas as afirmativas 1, 2, 3 e 4.

Em uma farmácia, uma mulher com cinquenta e cinco anos de idade apresentou ao farmacêutico uma receita de controle especial em duas vias. A prescrição indicava a administração intramuscular de uma ampola de 1 mL de determinado medicamento. A paciente pediu ao farmacêutico que ele aplicasse a injeção naquele momento.

Considerando que os princípios ativos do medicamento acima informado sejam benzoato de estradiol, fempropionato de estradiol, propionato de testosterona, fempropionato de testosterona e isocaproato de testosterona, julgue os itens a seguir com base na legislação farmacêutica vigente.

No controle do estoque do medicamento acima referido, compete ao farmacêutico avaliar e emitir o pedido para reposição, o que, nesse caso, deve ocorrer a cada seis meses, respeitando-se os limites quantitativos estabelecidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

• C. Certo
• E. Errado

As inspeções realizadas nas indústrias farmacêuticas constituem uma importante ferramenta para avaliação do cumprimento das boas práticas de fabricação. Com relação a esse assunto, julgue os itens que se seguem. As inspeções em boas práticas de fabricação enfocam vários aspectos que, direta ou indiretamente, possam afetar a qualidade do medicamento, como pessoal, instalações, armazenamento de matérias-primas, controle de qualidade, transporte de medicamentos e gerenciamento de resíduos.

• C. Certo
• E. Errado

As inspeções realizadas nas indústrias farmacêuticas constituem uma importante ferramenta para avaliação do cumprimento das boas práticas de fabricação. Com relação a esse assunto, julgue os itens que se seguem. Podem compor a equipe designada para realizar autoinspeção em planta farmacêutica funcionários da fábrica a ser inspecionada ou especialistas externos contratados para essa finalidade.

• C. Certo
• E. Errado

As inspeções realizadas nas indústrias farmacêuticas constituem uma importante ferramenta para avaliação do cumprimento das boas práticas de fabricação. Com relação a esse assunto, julgue os itens que se seguem. Considere que, durante uma autoinspeção em determinada empresa, tenha sido constatado que o programa de gerenciamento de resíduos da empresa encontrava-se desatualizado. Nessa situação, é correto afirmar que, de acordo com a legislação em vigor, esse desvio de qualidade deve ser notificado à ANVISA.

• C. Certo
• E. Errado

As atividades envolvendo substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, como extração, produção, fabricação, beneficiamento, distribuição, transporte, preparação, manipulação, fracionamento, importação, exportação, transformação, embalagem e reembalagem, são regulamentadas pela Portaria n.º 344/1998 da ANVISA. Com relação à autorização dessas atividades e aos fundamentos técnicos relativos a esse assunto, julgue os itens subsequentes.

A drogaria somente poderá desenvolver atividades relacionadas a substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial após a publicação de autorização especial no Diário Oficial da União.

• C. Certo
• E. Errado

As atividades envolvendo substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, como extração, produção, fabricação, beneficiamento, distribuição, transporte, preparação, manipulação, fracionamento, importação, exportação, transformação, embalagem e reembalagem, são regulamentadas pela Portaria n.º 344/1998 da ANVISA. Com relação à autorização dessas atividades e aos fundamentos técnicos relativos a esse assunto, julgue os itens subsequentes.

A farmácia é auditada pela ANVISA e recebe a concessão do certificado de autorização especial após parecer favorável.

• C. Certo
• E. Errado

Julgue os itens seguintes, relativos ao planejamento estratégico aplicado à área farmacêutica.

Toda farmácia deve dispor de local reservado para que o farmacêutico possa atender os clientes de modo cômodo e privativo.

• C. Certo
• E. Errado