Questões de Farmácia da Fundação de desenvolvimento da pesquisa (FUNDEP / UFMG)

Dentre os métodos abaixo, assinale aqueles indicados para avaliação microbiológica da água purificada.

• A. Filtração em membrana e Método em placas.
• B. Tubos múltiplos (NMP) e inoculação direta.
• C. Difusão em ágar e tubos múltiplos (NMP).
• D. Substrato cromogênico e tubos múltiplos (NMP).

A avaliação da qualidade microbiológica de medicamentos e cosméticos consiste na determinação da carga microbiana viável e na comprovação da ausência de micro-organismos específicos considerados de risco para o usuário. São métodos para quantificar o crescimento microbiano:

• A. contagem em placas, filtração em membrana e tubos múltiplos.
• B. contagem em placas, colorimetria e contagem direta ao microscópio.
• C. turbidimetria, contagem em placas e difusão em ágar.
• D. turbidimetria, contagem em placas e difusão em ágar.

O ensaio de Contagem do número total de micro-organismos mesófilos é um teste aplicável em produtos farmacêuticos para determinar se os mesmos satisfazem às exigências necessárias de segurança biológica. Esse ensaio é requisito para os produtos abaixo, EXCETO:

• A. água para injetáveis.
• B. água purificada.
• C. água estéril para injetáveis.
• D. água destilada.

Os micro-organismos empregados em ensaios microbiológicos devem ser mantidos por procedimentos adequados de tal forma que contaminações sejam evitadas e suas características sejam preservadas em relação a uma cultura de referência nacional ou internacional. Assinale a afirmativa correta.

• A. Nas culturas mantidas por técnicas de congelamento, é permitido apenas 3 passagens considerando as passagens devido ao descongelamento e reativação da cultura.
• B. É permitido até 10 passagens do micro-organismo desde que a cultura seja de origem ATCC.
• C. São permitidas tantas passagens quanto necessárias desde que o micro-organismo mantenha as características da cultura de origem.
• D. São permitidas tantas passagens quanto necessárias desde que o micro-organismo mantenha as características da cultura de origem.

A propriedade do resultado de uma medição ou do valor de um padrão estar relacionado a referências estabelecidas, geralmente padrões nacionais ou internacionais, por intermédio de uma cadeia contínua de comparações, todas tendo incertezas estabelecidas, refere-se a

• A. calibração.
• B. aferição.
• C. rastreabilidade.
• D. cadeia de custódia.

Um laboratório analítico deve produzir resultados com reprodutibilidade e repetitividade sem a existência de erros sistemáticos. Uma importante forma de monitoramento com relação aos seus próprios requisitos e às normas de outros laboratórios é a

• A. participação em ensaios de proficiência.
• B. realização de controle da qualidade.
• C. realização de auditoria interna.
• D. obtenção de habilitação.

Os ensaios microbiológicos de antibióticos são aplicados em preparações farmacêuticas contendo antibióticos, quando os mesmos não puderem ser analisados por métodos físico-químicos adequados, que comprovem a potência do produto. Em ensaios de rotina, quando a linearidade do sistema for comprovada por número adequado de experimentos usando o ensaio de três pontos (3 x 3), o ensaio de dois pontos (2 x 2) pode ser empregado. Como alternativa, e de acordo com a infraestrutura do laboratório, será aceito o delineamento 5 x 1. No entanto, em caso de controvérsia, deve ser aplicado o ensaio:

• A. 2 x 2.
• B. qualquer delineamento, desde que o método seja validado.
• C. 3 x 3.
• D. 5 x 1.

A tabela abaixo representa a análise de variância de um doseamento de Ofloxacina comprimido, pelo método microbiológico, segundo a Farmacopéia Brasileira, 5 ed. (2010), utilizando 3 doses das soluções padrão e amostra (delineamento 3 x 3). Quanto à análise estatística aplicada aos resultados do ensaio, indique a afirmação incorreta

• A. a Regressão, que representa a curva dose-resposta, é significativa.
• B. a fonte de variação Paralelismo representa o contraste quadrático das curvas.
• C. a fonte de variação Blocos foi significativa.
• D. não há diferença significativa entre as preparações.

O teste de esterilidade é um ensaio aplicado em insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos para a saúde que, de acordo com a Farmacopéia Brasileira, 5 ed. (2010), devem ser estéreis. A interpretação do ensaio se dá pela avaliação dos meios de cultura empregados, quanto à presença ou ausência de micro-organismos durante o tempo de incubação. Esse tempo deve ser de:

• A. 14 dias.
• B. 21 dias.
• C. 7 dias.
• D. 5 a 7 dias.

O ensaio microbiológico de antibióticos determina a atividade de um produto contendo antibiótico comparando a dose que inibe o crescimento de um micro-organismo susceptível em relação à dose de uma substância padrão que produz inibição similar. Considerando que as placas de Petri utilizadas nesses ensaios não são inteiramente homogêneas, podendo influenciar na variabilidade da resposta, o delineamento 3 x 3 recomendado pelas Farmacopeias é classificado como:

• A. blocos ao acaso.
• B. ao acaso.
• C. quadrado latino.
• D. cruzado.