Questões de Farmácia da Universidade Estadual do Ceará (UECE)

O desenvolvimento farmacotécnico de um processo de fabricação pode ser dividido em várias etapas: desenho, análise dos pontos críticos, caracterização do processo e verificação. Durante a fase de análise dos pontos críticos são consideradas as variáveis do processo para cada uma das etapas e para todo o processo e se verificam se são críticas ou não. Para as que se consideram críticas serão estabelecidos uns limites de tolerância. Também nesta fase são fixados os controles em processo que serão efetuados, os métodos que se devem empregar e os critérios de aceitação para os resultados dos parâmetros a controlar. Analise atentamente as afirmativas abaixo sobre análise de pontos críticos do processo de produção de comprimidos.

I - A etapa de granulação é crítica e os fatores que influem na qualidade do produto são tempo de granulação e quantidade de água, influindo sobre a granulometria, a fluidez, as densidades e homogeneidade de conteúdo.

II - A secagem é crítica e o fator influente é a temperatura do produto influindo sobre a umidade residual.

III - A tamisação do granulado é crítica e o fator influente é o tamanho da malha, influindo sobre a granulometria, a fluidez e as densidades.

IV - A mistura final é crítica e os fatores que influem são tempo de mistura, tipo de misturador e quantidade de estearato de magnésio (lubrificante), influindo sobre a fluidez, as densidades e a homogeneidade de mistura.

V - A compressão é crítica e os fatores que influem são velocidade de compressão e a força de compressão, influindo sobre a uniformidade de pesos, homogeneidade de conteúdo, dureza e velocidade de dissolução.

São corretas

• A.

  somente I, II e III

• B.

  somente I, II, III e IV

• C.

  I, II, III, IV e V

• D.

  somente II e IV

Na produção de comprimidos realizada por granulação úmida, assinale os adjuvantes utilizados na coluna I com suas funções farmacotécnicas previstas na coluna II.

COLUNA I                                                                  COLUNA II

( 1 ) PVP                                                               ( ) Aglutinante

( 2 ) Amido                                                           ( ) Antiaderente

( 3 ) Sacarina                                                      ( ) Deslizante

( 4 ) Talco                                                             ( ) Desagregante

( 5 ) Estearato de Magnésio                             ( ) Edulcorante

Marque a seqüência correta, de cima para baixo.

• A.

  3, 5, 1, 2, 4

• B.

  1, 2, 4, 5, 3

• C.

  3, 2, 1, 5, 4

• D.

  1, 5, 4, 2, 3

Se um extrato seco de Ginkgo biloba contém 24% de flavonóides conforme declarado em seu certificado de análise, e se ele é usado para preparar um produto cuja apresentação comercial é de 80mg por cápsula, podemos concluir, corretamente, que

• A.

  o teor de flavonóides em mg/cápsula é igual a 19,2mg/cápsula

• B.

  o teor de flavonóides em mg/cápsula é igual a 80mg/cápsula, correspondente ao valor rotulado.

• C.

  o teor de flavonóides em mg/cápsula é igual a 24mg/cápsula

• D.

  não é possível determinar a concentração de flavonóides sem conhecer a concentração dos excipientes ou o peso total da cápsula

A solução é constituída por dois componentes distintos: o solvente e o soluto. Sobre os solventes utilizados em soluções farmacêuticas, o mais usado é o(a)

• A.

  água

• B.

  solução de cloreto de sódio a 0,85%.

• C.

  álcool etílico, dadas as suas propriedades antimicrobianas.

• D.

  álcool benzílico

Marque a opção que descreve, corretamente, o Procedimento Operacional Padrão (POP).

• A.

  Conjunto de procedimentos para a realização de determinada operação, obedecendo a técnicas, normas e especificações

• B.

  Todas as operações envolvidas no preparo de determinado produto farmacêutico

• C.

  Procedimentos escritos e autorizados que dão instruções detalhadas para operações específicas na produção de um produto farmacêutico e outras atividades de natureza geral

• D.

  Qualquer produto que tenha passado por todas as etapas de produção sem incluir o processo de embalagem

Marque a opção que define biodisponibilidade relativa.

• A.

  É a relação quantitativa dos farmoquímicos que compõem um medicamento.

• B.

  É o quociente da quantidade e velocidade de princípio ativo que chega à circulação sistêmica a partir da administração extravascular de um preparado e a quantidade e velocidade de princípio ativo que chega à circulação sistêmica a partir da administração extravascular de um produto de referência que contenha o mesmo princípio ativo.

• C.

  É o estado final de apresentação que os princípios ativos farmacêuticos possuem após uma ou mais operações farmacêuticas executadas com a adição de excipientes apropriados ou sem a adição de excipientes, a fim de facilitar a sua utilização e obter o efeito terapêutico desejado, com características apropriadas a uma determinada via de administração.

• D.

  É o resultados do estudo de estabilidade acelerada de três lotes-piloto utilizados nos testes, acompanhados dos estudos de estabilidade de longa duração em andamento, ou estudos de estabilidade de longa duração já concluídos.

Considere as seguintes afirmativas sobre Boas Práticas de Laboratório (BPLs):

I - As BPLs são relacionadas com o processo de organização e as condições técnicas sob as quais os estudos de laboratório são planejados, realizados, controlados, registrados e informados.

II - As BPLs são um conjunto de regras, procedimentos operacionais e práticos estabelecidos por uma determinada organização para assegurar a qualidade dos resultados gerados por um laboratório.

III - O uso de Procedimentos Operacionais Padrão escritos assegura que cada um obedeça a um único procedimento tanto para as operações de amostragem como as do procedimento analítico.

É (são) correta(s)

• A.

  apenas I e II

• B.

  apenas I

• C.

  apenas II e III

• D.

  I, II e III

Com respeito a validação de processos, considere as seguintes afirmativas:

I - Assegurar que haja uma verificação adequada dos passos críticos para demonstrar que o processo ou sistema funciona como previsto é um requerimento da validação.

II - Para projetos complexos de validação são necessárias equipes multifuncionais.

III - O trabalho de validação deve ser documentado apropriadamente.

É (são) correta(s)

• A.

  apenas III

• B.

  apenas I

• C.

  apenas II e III

• D.

  I, II e III

Marque a alternativa que define um protocolo de validação.

• A.

  Um documento que descreve as atividades a serem realizadas em uma validação, incluindo os critérios de aceitação para a aprovação de um processo de fabricação (ou uma parte do processo) para uso de rotina.

• B.

  Um plano estratégico de garantia de qualidade, visando reduzir ao mínimo a variabilidade de um processo de fabricação (ou uma parte do processo) para uso de rotina.

• C.

  Um relatório contendo os resultados encontrados e tarefas realizadas durante a validação, sem, contudo mencionar a conclusão.

• D.

  Um relatório contendo os resultados encontrados e tarefas realizadas durante a validação, incluindo a conclusão.

No contexto de validação de procedimento analítico, seletividade significa

• A.

  a capacidade do método para medir um analito livre da interferência de outros componentes.

• B.

  a grau de concordância entre os resultados do ensaio

• C.

  a proximidade do resultado em relação ao valor verdadeiro.

• D.

  a capacidade para produzir resultados diretamente proporcionais à concentração do analito