Questões sobre Lei n° 6.360/1976 - Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências.

A Lei nº 6.360/1976 determina que a legislação local supletiva fixe as exigências e condições para o licenciamento dos estabelecimentos que fabricam produtos saneantes.

Para licenciar esses estabelecimentos devem ser observados os seguintes preceitos:

• A. Não é obrigatória a existência de instalações separadas para a fabricação e o acondicionamento dos materiais, substâncias e produtos acabados quando um só estabelecimento industrializar ou comercializar produtos de natureza ou finalidade diferentes.
• B. Os produtos saneantes fitossanitários e zoossanitários, os de uso exclusivo veterinário e os destinados ao combate de roedores na agricultura devem ser regularizados/registrados/notificados na Anvisa.
• C. Os produtos saneantes de uso profissional podem ser livremente vendidos em supermercados.
• D. As empresas fabricantes ou importadoras de matérias-primas, insumos e componentes destinados à fabricação de produtos saneantes são obrigadas a ter Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) na Vigilância sanitária municipal.
• E. As empresas fabricantes ou importadoras de produtos saneantes e/ou produtos para saúde são responsáveis pela aprovação dos fornecedores de matérias-primas, insumos e componentes utilizados na fabricação de seus produtos, conforme parâmetros técnicos estabelecidos pelo Controle de Qualidade da empresa fabricante.

A Lei 6.360/1976 dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos.

Assinale a alternativa correta em relação ao registro de medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos.

• A. Havendo necessidade de serem modificadas a composição, posologia ou as indicações terapêuticas de produto farmacêutico tecnicamente elaborado, a empresa solicitará a permissão à vigilância sanitária do Município.
• B. Somente será registrado o medicamento cuja preparação necessite cuidados especiais de purificação, dosagem, esterilização ou conservação, quando tiver em sua composição substância antiga e reconhecida.
• C. Poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico.
• D. Será cancelado o registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos, sempre que efetuada modificação não autorizada em sua fórmula, dosagem, condições de fabricação, indicação de aplicações e especificações anunciadas em bulas, rótulos ou publicidade.
• E. O pedido de novo registro do produto poderá ser formulado cinco anos após a verificação do fato que deu causa à perda da validade do anteriormente concedido, salvo se não for imputável à empresa interessada.

A Lei 6.360, de 23/09/76, dispõe sobre a vigilância a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos.

Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.

Com relação aos registros, é correto afirmar:

• A. A validade do registro e da revalidação dos produtos dietéticos é de 12 meses.
• B. Os atos referentes ao registro e à revalidação do registro somente produzirão efeitos a partir da data da publicação no site da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
• C. O registro a que se refere terá validade por 5 anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial.
• D. Constará obrigatoriamente do registro a fórmula da composição do produto, bem como a data de fabricação e validade do mesmo.
• E. Qualquer modificação de fórmula ou alteração de elementos de composição poderá ser incluída no mesmo registro, desde que ele ainda se encontre no prazo de validade.

De acordo com a Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976, Saneantes Domissanitários são substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos.

Assinale a alternativa que indica apenas substâncias saneantes domissanitários.

• A. solventes, desinfetantes, detergentes.
• B. raticidas, produtos de limpeza geral, tintas.
• C. desinfetantes, aromatizantes, detergentes.
• D. agrotóxicos, produtos químicos, inseticidas.
• E. detergentes, álcool, óleos vegetais.

De acordo com a Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976, só serão registrados como dietéticos os produtos constituídos por:

• A. alimentos naturais não modificados em sua composição ou características.
• B. substâncias isoladas ou associadas, com valor nutritivo, destinadas a dietas sem restrição.
• C. complementos alimentares que contenham apenas vitaminas sintéticas.
• D. produtos naturais, já considerados como alimentos habituais, contendo nutrimentos ou adicionados deles.
• E. produtos minerais ou orgânicos, puros ou associados, em condições de contribuir para a elaboração de regimes especiais.

Sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos determinados pela Lei n. 6.360/76, relacione a coluna 1 com a coluna 2.

Assinale a alternativa que apresenta a sequência CORRETA, de cima para baixo.

• A.

  V - III - IV - II - I

• B.

  III - IV - V - I - II

• C.

  I - IV - II - V - III

• D.

  IV - V - III - I – II

• E.

  III - IV - II - V - I

Em conformidade com a legislação vigente, assinale a alternativa CORRETA.

• A.

  A via inalatória tem melhor relação de risco-benefício do que as demais, devido à ação direta dos medicamentos sobre a mucosa respiratória, que possibilita efeito máximo com pequenas dosagens (40 vezes menores do que por via oral), e com baixas concentrações séricas. Desta forma, é possível obter-se rápido início de ação dos broncodilatadores e menor incidência de efeitos adversos, especialmente quando são usados corticosteroides inalatórios, sendo indicado no uso adulto e pediátrico de doenças respiratórias no Brasil.

• B.

  É vedada a comercialização de produtos importados no mercado interno, mesmo que independam de prescrição médica e tenham acrescentados, na rotulagem, dizeres esclarecedores, no idioma português, sobre sua composição, suas indicações e seu modo de uso.

• C.

  Medicamento similar é um medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.

• D.

  Os estabelecimentos abrangidos pela Lei n. 6.360/76, integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, independem de licença para funcionamento.

• E.

  Saneantes domissanitários são produtos para uso externo, antissépticos ou não, destinados ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e após o barbear, estípticos e outros.

A vigilância sanitária de “drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos”, bem como os produtos de higiene e outros de interesse para a saúde é regida pela Lei nº 6360, de 1976, e regulamentada pelo Decreto 79094, de 1977. Sobre alguns assuntos dispostos nessa Lei, é correto afirmar que:

• A.

  A suspeita de que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou, não, preenche requisitos estabelecidos em lei implica a sua imediata retirada do comércio e cancelamento do registro e da apreensão do produto, em todo o território nacional.

• B.

  Poderão constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de que trata essa Lei, designações, nomes geográficos, símbolos, figuras ou desenhos, desde que não causem confusão sobre composição ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possuam.

• C.

  Independerão de aprovação as embalagens destinadas ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos, elaborados ou revestidos internamente com substâncias que, em contato com o produto, possam alterar seus efeitos ou produzir dano à saúde.

• D.

  A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que trata esta Lei, exceto os dispensados de registro, como os produtos cujas fórmulas estejam inscritas na Farmacopeia Brasileira, no códex ou nos formulários aceitos pelo Ministério da Saúde;

• E.

  Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. O registro a que se refere este artigo terá validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial.

A respeito das infrações e penalidades contidas na Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras Providências, relacione a coluna 1 com a coluna 2.

Assinale a alternativa que apresenta a sequência CORRETA, de cima para baixo.

• A.

  II - I - III - V - IV

• B.

  III - I - II - V - IV

• C.

  III - V - II - IV - I

• D.

  II - I - III - IV - V

• E. I - V - III - IV - II

Com relação à Lei n.º 6.360/1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos e dá outras providências, julgue os itens subsequentes.

Detergentes são destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microrganismos, quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes.

• C. Certo
• E. Errado