Questões sobre Lei n° 6.360/1976 - Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências.

Com base na Lei n.º 6.360/1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, os cosméticos, os saneantes e outros produtos, assinale a opção correta.

• A. Nome químico corresponde à denominação do fármaco aprovada no órgão federal responsável pela vigilância sanitária.
• B. Matérias-primas são substâncias ativas que apresentam necessariamente propriedades farmacológicas com finalidade medicamentosa.
• C. Nutrimentos são produtos elaborados para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais.
• D. Desinfetantes são saneantes domissanitários aplicados em ambientes ou objetos com a finalidade de destruir, indiscriminada ou seletivamente, microrganismos.
• E. Denominam-se produtos dietéticos os alimentos industrializados que contenham substâncias como proteínas, elementos minerais e vitaminas.

Quanto à prescrição da notificação de receita para substâncias de controle especial, assinale a opção correta.

• A. A notificação de receita especial, de cor branca, para prescrição de medicamentos à base de substâncias constantes da lista C2 é válida por trinta dias, contados a partir da data de sua emissão.
• B. A notificação de receita A é válida por noventa dias, a contar da data de sua emissão.
• C. A quantidade da forma farmacêutica prescrita na notificação de receita A deve corresponder à necessária para, no máximo, noventa dias de tratamento, salvo casos especiais com justificativa assinada pelo prescritor.
• D. A notificação de receita B é válida por sessenta dias, a contar da data de sua emissão.
• E. A quantidade da forma farmacêutica prescrita na notificação de receita B deve corresponder à necessária para, no máximo, noventa dias de tratamento, exceto para medicamentos magistrais.

Conforme a Lei n.º 6.360/1976, consideram-se alterados, adulterados ou impróprios para uso medicamentos

• A. que tenham sido misturados com substância que modifique seu valor terapêutico.
• B. que modifiquem a liberação do fármaco, com impacto na posologia.
• C. que rapidamente produzam dispersão quando em contato com um líquido.
• D. cuja prescrição não apresente a especificação da composição, da forma farmacêutica e da posologia.
• E. que não tenham passado por estudos de bioequivalência.

O auto de infração sanitária é o instrumento legal da autoridade sanitária em que deverá ser registrada a infração às normas legais e regulamentares, qualquer que seja sua natureza. São conteúdos de um auto de infração sanitária:

• A. Prazo para o pagamento da multa imposta.
• B. Prazo para o pagamento da multa imposta.
• C. Descrição dos dispositivos civis a que está sujeito o transgressor.
• D. Assinatura do autuado ou, na sua ausência ou recusa, de duas testemunhas e do autuante.

De acordo com a Lei n.º 6.360/1976, julgue os próximos itens. Na composição de um mesmo produto, será permitida a associação de inseticidas, os quais, entretanto, quando forem da mesma classe, deverão ter as concentrações dos elementos ativos reduzidas proporcionalmente.

• C. Certo
• E. Errado

De acordo com a Lei n.º 6.360/1976, julgue os próximos itens. Embalagem é identificação impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou decalque, aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, invólucros, envoltórios, cartuchos ou qualquer outro protetor.

• C. Certo
• E. Errado

De acordo com a Lei n.º 6.360/1976, julgue os próximos itens. Embora possa diferir do medicamento de referência já registrado na ANVISA em características como tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, o medicamento genérico deve assemelhar-se àquele em todas as demais características, devendo, ainda, ser sempre identificado por nome comercial ou marca.

• C. Certo
• E. Errado

A Lei nº 6.360/1976 dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, os cosméticos, os saneantes e outros produtos, e dá outras providências. Acerca das infrações e penalidades, segundo o art. 62 da referida lei, considera‐se alterado, adulterado ou impróprio para uso o medicamento, a droga e o insumo farmacêutico, EXCETO:

• A. Cujo volume não corresponder à quantidade aprovada.
• B. Que houver sido misturado, ou acondicionado com substância que modifique seu valor terapêutico, ou a finalidade a que se destine.
• C. Ocorrendo alteração pela ação do tempo, ou causa estranha à responsabilidade do técnico, ou da empresa, esta não está obrigada a retirar imediatamente o produto do comércio para correção ou substituição.
• D. Quando houver sido retirado ou falsificado, no todo ou em parte, elemento integrante de sua composição normal, ou substituído por outro de qualidade inferior, ou modificada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada substância estranha à sua composição, de modo que esta se torne diferente da fórmula constante do registro.

De acordo com o art. 12 e o art. 13 da Lei Federal no 6.360/1976, que dispõe acerca da Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, no que concerne ao registro dos produtos que são objeto do referido diploma legal, assinale a alternativa correta.

• A. Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto, dependerá de autorização prévia e expressa do Ministério da Saúde e será averbada no registro.
• B. O registro a que se refere o art. 12 terá validade por três anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial.
• C. A validade do registro e da revalidação do registro dos produtos dietéticos possui prazo de 10 anos.
• D. A revalidação do registro deverá ser requerida na última quinzena do último ano do período de validade.
• E. Os atos referentes ao registro e à revalidação do registro produzirão efeitos a partir da data do protocolo do pedido efetuado pelo fabricante ou importador.

Com base na Lei Federal no 6.360/1976, que dispõe a respeito da Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, assinale a alternativa correta.

• A. Mesmo que cesse a prestação de assistência ao estabelecimento, ou esse deixe de funcionar, perdurará por um ano, a contar da cessação, a responsabilidade do profissional técnico pelos atos até então praticados.
• B. Ocorrendo alteração do produto pela ação do tempo, ou causa estranha à responsabilidade do técnico ou da empresa, fica essa obrigada a retirar imediatamente o produto do comércio, para correção ou substituição, sob pena de incorrer em infração sanitária.
• C. A propaganda de droga, medicamento ou qualquer outro produto com a exigência de venda sujeita a prescrição médica ou odontológica é livre a todo o público, desde que informado que é necessária a receita do médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico.
• D. É permitida a colocação de novas datas ou o reacondicionamento em novas embalagens de produtos cujo prazo de validade haja expirado, desde que o vencimento não tenha excedido um ano.
• E. que o vencimento não tenha excedido um ano. (E) É permitido o reaproveitamento e a utilização de vasilhame tradicionalmente usado para alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos dietéticos, medicamentos, drogas, produtos químicos, de higiene, cosméticos e perfumes no envasilhamento de saneantes e congêneres.