Questões sobre Pesquisa Clínica

Com relação aos conceitos que envolvem a pesquisa clínica em oncologia, julgue os itens de 51 a 60.

Auditoria consiste na ação das autoridades regulatórias ao realizar uma revisão oficial dos documentos, instalações, registros e de qualquer outro recurso que as mesmas considerem estar relacionados com o estudo clínico e que possam ser localizados no centro de pesquisa onde se realiza o estudo, nas instalações do patrocinador ou da organização de investigação por contrato ou em outros lugares que as autoridades regulatórias considerem apropriados.

• C. Certo
• E. Errado

Com relação aos conceitos que envolvem a pesquisa clínica em oncologia, julgue os itens de 51 a 60.

Pesquisa clínica, ensaio clínico ou estudo clínico são termos utilizados para denominar um processo de investigação científica envolvendo seres humanos, ou seja, é um estudo científico para verificar como funcionam uma nova medicação ou um novo procedimento, como, por exemplo, uma nova técnica para sondagem nasogástrica em humano.

• C. Certo
• E. Errado

Com relação aos conceitos que envolvem a pesquisa clínica em oncologia, julgue os itens de 51 a 60.

Caso um paciente de 32 anos de idade, com diagnóstico médico de câncer de pâncreas em estágio avançado e com metástase hepática, considerado fora de possibilidade terapêutica, seja incluído em pesquisa clínica, esse indivíduo será considerado um sujeito vulnerável.

• C. Certo
• E. Errado

Acerca dos procedimentos e das instâncias regulatórias envolvidos na realização de pesquisa clínica, julgue os itens seguintes.

Entende-se por organização representativa para pesquisa clínica toda empresa regularmente instalada em território nacional, contratada pelo patrocinador ou pelo investigadorpatrocinador, que assuma parcialmente ou totalmente, junto à ANVISA, as atribuições do patrocinador da pesquisa clínica.

• C. Certo
• E. Errado

Acerca dos procedimentos e das instâncias regulatórias envolvidos na realização de pesquisa clínica, julgue os itens seguintes.

O protocolo de pesquisa multicêntrico, não aprovado na CONEP para o primeiro centro, ainda assim poderá ser realizado em outros centros, quando apreciado pelo CEP. Uma vez aprovado, apenas o CEP do primeiro centro encarregar-seá das notificações à CONEP em caso de eventos adversos sérios ocorridos em centros estrangeiros, interrupções das pesquisas ou modificações relevantes, mantendo-se as notificações necessárias de cada pesquisador ao CEP local.

• C. Certo
• E. Errado

Acerca dos procedimentos e das instâncias regulatórias envolvidos na realização de pesquisa clínica, julgue os itens seguintes.

Estudos de fase II ocorrem em diversos países com o intuito de obter respaldo científico para submissões regulatórias no mercado global.

• C. Certo
• E. Errado

Acerca dos procedimentos e das instâncias regulatórias envolvidos na realização de pesquisa clínica, julgue os itens seguintes.

É da responsabilidade do Banco Nacional de Tumores e DNA (BNT), da Coordenação de Pesquisa do INCA, que conta com o apoio financeiro da Swiss Bridge Foundation e da Financiadora de Estudos e Projetos (FINEP), organizar uma rede brasileira de coleta de amostras tumorais e pareadas normais, além de sangue de pacientes portadores dos tumores mais prevalentes no país. No momento em que o paciente é encaminhado para um procedimento cirúrgico, seja ele diagnóstico ou terapêutico, ele é convidado a doar parte do tumor. A coleta de material excedente, após esclarecimentos, deve ser autorizada pelo paciente, que terá identidade preservada.

• C. Certo
• E. Errado

Acerca dos procedimentos e das instâncias regulatórias envolvidos na realização de pesquisa clínica, julgue os itens seguintes.

O termo de consentimento livre e esclarecido e a apreciação do protocolo de pesquisa pelo comitê de ética em pesquisa (CEP) não são exigências para o desenvolvimento de pesquisas clínicas.

• C. Certo
• E. Errado

Um pesquisador, vinculado a uma instituição hospitalar universitária, após ter obtido resultados favoráveis de um estudo clínico em animais relativo aos efeitos de um novo medicamento e ter seguido os protocolos do desenho metodológico de natureza científica e dos princípios éticos que regulamentam a pesquisa em animais, decidiu fazer um ensaio clínico para avaliar o regime de quimioterapia desse medicamento em pacientes com câncer. Ele elegeu como sujeitos da pesquisa pacientes aos quais prestava atendimento médico nesse hospital universitário e que tinham, por seu baixo poder aquisitivo, dificuldade de acesso a serviços de saúde. O pesquisador selecionou, entre esses sujeitos, pacientes para caso-controle e comunicou ao grupo, com o conhecimento da equipe de saúde local, a introdução desse medicamento no regime terapêutico.

Considerando a situação e as informações apresentadas no texto acima, julgue os itens seguintes, que versam acerca dos princípios éticos e dos atos regulatórios envolvidos na realização de pesquisas em seres humanos.

A Declaração de Helsinque estabelece que, em qualquer estudo médico, deve ser assegurado a todos os pacientes, inclusive àqueles do grupo controle, se houver, o melhor tratamento diagnóstico ou terapêutico comprovado.

• C. Certo
• E. Errado

Um pesquisador, vinculado a uma instituição hospitalar universitária, após ter obtido resultados favoráveis de um estudo clínico em animais relativo aos efeitos de um novo medicamento e ter seguido os protocolos do desenho metodológico de natureza científica e dos princípios éticos que regulamentam a pesquisa em animais, decidiu fazer um ensaio clínico para avaliar o regime de quimioterapia desse medicamento em pacientes com câncer. Ele elegeu como sujeitos da pesquisa pacientes aos quais prestava atendimento médico nesse hospital universitário e que tinham, por seu baixo poder aquisitivo, dificuldade de acesso a serviços de saúde. O pesquisador selecionou, entre esses sujeitos, pacientes para caso-controle e comunicou ao grupo, com o conhecimento da equipe de saúde local, a introdução desse medicamento no regime terapêutico.

Considerando a situação e as informações apresentadas no texto acima, julgue os itens seguintes, que versam acerca dos princípios éticos e dos atos regulatórios envolvidos na realização de pesquisas em seres humanos.

Durante o desenvolvimento desse tipo de estudo clínico, a liberação de resultados dos exames aos sujeitos participantes e sua discussão com o pesquisador quebram a estratégia de proteção de confidencialidade exigida na regulamentação dos protocolos de pesquisa.

• C. Certo
• E. Errado