Questões sobre Pesquisa Clínica

Quanto às normas de certificação para o transporte de material biológico proposta pela IATA (International Air Transport Association), julgue os itens a seguir.

Uma das responsabilidades do remetente de material biológico é classificá-lo como perigoso ou não, no embarque.

• C. Certo
• E. Errado

Quanto às normas de certificação para o transporte de material biológico proposta pela IATA (International Air Transport Association), julgue os itens a seguir.

A certificação da IATA tem validade por três anos.

• C. Certo
• E. Errado

Quanto às normas de certificação para o transporte de material biológico proposta pela IATA (International Air Transport Association), julgue os itens a seguir.

A IATA tem como missão representar e servir o setor da aviação, atendendo três grupos engajados na operação equilibrada do sistema de transporte aéreo mundial: governos, terceiros como agentes de viagem e carga ou fornecedores de equipamentos e sistemas.

• C. Certo
• E. Errado

Com relação às boas práticas clínicas (BPC), julgue os itens de 71 a 80.

As BPC devem ser observadas sempre que um estudo clínico estiver sendo conduzido e, dessa forma, é indispensável o desenvolvimento de POPs específicos para cada uma das etapas de realização do estudo.

• C. Certo
• E. Errado

Com relação às boas práticas clínicas (BPC), julgue os itens de 71 a 80.

É permitido ao investigador realizar mudança no protocolo com o objetivo de prevenir perigo(s) imediato(s) aos sujeitos do estudo sem prévia aprovação ou parecer favorável do CEP.

• C. Certo
• E. Errado

Com relação às boas práticas clínicas (BPC), julgue os itens de 71 a 80.

Cabe à instituição na qual se realiza o estudo tomar as medidas necessárias para garantir que os produtos investigacionais, armazenados de acordo com o especificado pelo patrocinador, permaneçam estáveis durante o período de utilização.

• C. Certo
• E. Errado

Com relação às boas práticas clínicas (BPC), julgue os itens de 71 a 80.

Em estudos clínicos de caráter cego, o sistema de codificação do produto investigacional deverá incluir um mecanismo que permita uma rápida identificação do produto em caso de ocorrência de uma emergência. A partir dessa hipótese de emergência, o caráter cego dos demais sujeitos de pesquisa pode ser quebrado.

• C. Certo
• E. Errado

Com relação às boas práticas clínicas (BPC), julgue os itens de 71 a 80.

Instrução normativa da ANVISA instituiu um guia de inspeção para verificar o cumprimento das BPC nas pesquisas clínicas com medicamentos e produtos para saúde, a fim de garantir a qualidade dos resultados de eficácia e segurança obtidos, bem como assegurar os direitos e deveres que dizem respeito à comunidade científica, aos sujeitos de pesquisa e ao estado.

• C. Certo
• E. Errado

Com relação às boas práticas clínicas (BPC), julgue os itens de 71 a 80.

De acordo com o documento das Américas, o CEP deve garantir que informações referentes ao pagamento para os sujeitos de pesquisa, incluindo os métodos, quantidades e programação, estejam estipuladas no consentimento informado, assim como qualquer outra informação que possa ser dada ao sujeito de pesquisa. O pesquisador deve, ainda, especificar a forma como será realizado o pagamento.

• C. Certo
• E. Errado

Com relação às boas práticas clínicas (BPC), julgue os itens de 71 a 80.

Excetuando-se as pesquisas envolvendo doenças crônicodegenerativas, os ensaios clínicos devem ser realizados somente se os benefícios previstos para cada sujeito de pesquisa e para a sociedade superarem claramente os riscos previstos.

• C. Certo
• E. Errado