Questões de Farmácia

Entre 2007 e 2009, foram realizadas 8 notificações de suspeitas de inefetividade terapêutica de bupivacaína pesada no Hospital de Clínicas da UFPR. A bupivacaína pesada é um anestésico local de longa duração utilizado em raquianestesias. Foi verificado que esse fármaco possui dois polimorfos, isto é, duas diferentes estruturas cristalinas que, devido às respectivas propriedades físico-químicas, podem diferir em sua ação terapêutica e estabilidade. É correto afirmar que

• A.

  para fármacos cuja absorção é limitada pela sua dissolução, diferenças significativas na solubilidade de várias formas polimórficas não afetam a biodisponibilidade.

• B.

  as condições de armazenamento de fármacos polimórficos não comprometem seu prazo de validade.

• C.

  a formulação e o processo de manufatura do medicamento não são afetados pelo polimorfismo do princípio ativo.

• D.

  o polimorfismo de um fármaco pode alterar seu perfil de degradação química.

• E.

  as formas polimórficas de um fármaco diferem na estrutura química e na estrutura interna de seu estado sólido.

No almoxarifado, os termômetros de máxima e mínima devem ser usados no

• A.

  climatizador e freezer.

• B.

  refrigerador e climatizador.

• C.

  freezer e refrigerador.

• D.

  ambiente e climatizador.

O ensaio de dissolução é um procedimento em que um fármaco é liberado de sua forma farmacêutica para a solução, sob particulares condições experimentais e específica aparelhagem. (Brandão, 2006). Com relação a esse ensaio, é correto afirmar que

• A.

  fármacos com diferentes tamanhos de partículas apresentam o mesmo perfil de dissolução para uma mesma massa.

• B.

  substâncias amorfas são menos solúveis que as cristalinas, assim como as substâncias anidras são menos solúveis que as hidratadas do mesmo fármaco.

• C.

  os excipientes de formas sólidas não exercem qualquer influência na dissolução.

• D.

  comprimidos produzidos utilizando-se diferentes forças de compressão têm o comportamento da dissolução variável conforme a formulação e as características de seus componentes.

• E.

  a utilização de polímeros hidrossolúveis e gelatina como ligantes tem apresentado uma diminuição na taxa de dissolução de fármacos pouco solúveis.

Com relação à farmacovigilância, julgue os itens a seguir.

Atualmente os desvios da qualidade de produtos farmacêuticos são questões irrelevantes para a farmacovigilância.

• C. Certo
• E. Errado

Para a determinação do teor do princípio ativo, independente da técnica analítica utilizada para sua quantificação, é necessário validar a metodologia empregada. Quanto aos parâmetros de segurança analítica a serem validados, pode-se afirmar que

• A.

  o coeficiente de correlação linear (r) é frequentemente usado para indicar o quanto a reta (regressão linear) é adequada para o conjunto de pontos estudados para se verificar a linearidade do método. Esse coeficiente deve apresentar valores abaixo de 0,99 para que o método seja considerado linear.

• B.

  sensibilidade é um parâmetro que demonstra a variação da resposta em função da concentração do analito. Pode ser expressa pelo coeficiente de determinação da curva de regressão linear do método.

• C.

  o limite de detecção do método é a menor quantidade do analito presente em uma amostra que pode ser detectado, porém não necessariamente quantificado, sob as condições experimentais estabelecidas.

• D.

  a exatidão do método é definida como a dispersão de resultados entre ensaios independentes, repetidos de uma mesma amostra, amostras semelhantes ou padrões, em condições definidas.

• E.

  precisão é a concordância entre o resultado de um ensaio e o valor de referência aceito como convencionalmente verdadeiro.

No que se refere a garantia de qualidade; sanitização e higiene; qualificação e validação; recolhimento de produtos; produtos; contrato de produção e(ou) análise; e instalações, julgue os itens a seguir, acerca das boas práticas de fabricação de medicamentos de uso humano.

O fabricante pode aceitar, em substituição à realização de testes de controle de qualidade de matérias-primas, o certificado de análise emitido pelo fornecedor, desde que a confiabilidade do certificado seja estabelecida por meio de avaliação periódica dos resultados apresentados e de auditorias às suas instalações.

• C. Certo
• E. Errado

Para técnicas cromatográficas, além dos parâmetros de segurança analítica usuais, devem ser estimados outros parâmetros para descrever a especificidade do método. Com relação a esses parâmetros, analise a figura e assinale a alternativa correta.

• A.

  t_o refere-se ao tempo morto.

• B.

  t´_R(B)´ é a seletividade do sistema cromatográfico utilizado.

• C.

  resolução é a habilidade de o sistema cromatográfico diferenciar duas substâncias.

• D.

  

• E.

  a eficiência da separação tem relação com o tempo morto.

No que se refere a garantia de qualidade; sanitização e higiene; qualificação e validação; recolhimento de produtos; produtos; contrato de produção e(ou) análise; e instalações, julgue os itens a seguir, acerca das boas práticas de fabricação de medicamentos de uso humano.

O cumprimento das boas práticas de fabricação está orientado primeiramente à diminuição dos custos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais devem ser considerados na realização dos ensaios nos produtos terminados.

• C. Certo
• E. Errado

Quanto ao preparo de doses unitárias, a RDC 67, de 08.10.07, que dispõe sobre as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais, estabelece que

• A.

  no caso de fracionamento em serviços de saúde sem o rompimento da embalagem primária, o prazo de validade será no máximo 25% do tempo remanescente constante na embalagem original, desde que preservadas a segurança, qualidade e eficácia do medicamento.

• B.

  no caso de fracionamento em serviços de saúde em que há o rompimento da embalagem primária, o prazo de validade será de 120 dias, quando não houver recomendação específica do fabricante.

• C.

  o prazo máximo para estoque dos medicamentos já submetidos à preparação de dose unitarizada é de 90 dias, respeitada a forma farmacêutica e o prazo de validade estabelecido pelo fabricante.

• D.

  as doses unitarizadas devem ser utilizadas em até 72h após sua manipulação.

• E. no caso de preparação de doses unitárias ou a unitarização de doses por transformação/adequação ou subdivisão da forma farmacêutica, quando não houver recomendação específica do fabricante, o período de uso deve ser o mesmo das preparações extemporâneas.

No que se refere a garantia de qualidade; sanitização e higiene; qualificação e validação; recolhimento de produtos; produtos; contrato de produção e(ou) análise; e instalações, julgue os itens a seguir, acerca das boas práticas de fabricação de medicamentos de uso humano.

Os procedimentos analíticos qualitativos e quantitativos empregados para caracterizar um padrão de referência devem ser mais extensos que os utilizados para controlar identidade, teor, qualidade, pureza e potência de fármacos e medicamentos.

• C. Certo
• E. Errado